NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.


  • Infection de la muqueuse rhinopharyngée

Posologie

Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Enfant de plus de 30 mois : 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.

NECYRANE est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie nasale.

Tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de réaction allergique : éruption sur la peau, démangeaison voire un gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer.

CONSULTER LE MEDECIN si l'un des signes suivants apparaît :

- Fièvre.

- Maux de tête importants.

- Douleurs de l'oreille.

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <  1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Possibilité d'allergie (fréquence indéterminée).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Irritation locale (fréquence indéterminée).

En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :

§  risque de convulsions chez l'enfant,

§  possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Allergie
  • Irritation locale
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Liées à la présence de cinéole :

§  Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.

§  Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

§  Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Enfant de moins de 30 mois
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

·         L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

·         Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

·         Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·         En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

LISTE:

  • Antécédent d'épilepsie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la présence de cinéole :

Association en prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène

Risque accru de convulsions.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NECYRANE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Contenance : 10 ml

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Ritiométan magnésien (1.945 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium


Excipients :
  • Sodium citrate
  • Sodium hydrogénophosphate dihydraté
  • Polysorbate 80
  • Cinéole (eucalyptol)
  • Chlorure de myristalkonium (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Gaz propulseur :
    • Azote (pression: 7 bars)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.