NEO-CODION ADULTES, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NEO-CODION ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes.


  • Toux non productive

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine base.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.


Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissement, constipation, pancréatite

Affections hépatobiliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications), bronchospasme

Aux doses supra - thérapeutiques

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage, à l'arrêt brutal qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Somnolence
  • Dermatite allergique
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Dépression respiratoire
  • Bronchospasme
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Réaction allergique
  • Confusion mentale
  • Polypnée
  • Myosis
  • Perte d'appétit
  • Défaillance circulatoire aiguë
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

Insuffisance respiratoire ;

Toux de l'asthmatique ;

Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Hypersensibilité parabens
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Ce médicament contient 3,1% V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,4 g d'éthanol par cuillère à soupe (15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.


Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement, est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Alcoolique
  • Insuffisant hépatique
  • Epileptique
  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Grossesse
  • Sportif
  • Cholécystectomisé
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes : (alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Signes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Traitement 

Assistance respiratoire

Naloxone en cas d'intoxication massive


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

NEO-CODION ADULTES, sirop est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Sirop

Contenance : 184 mg ou 12 cuillères à soupe ou 180 ml ou 1 flacon ou 0,18486001 g

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (0.1027 g) camphosulfonate : 0,17220 g Quantité correspondante en codéine base

Commentaire : 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine. Excipients à effet notoire : saccharose, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110). 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 8,7 g de saccharose et 0,4 g d’éthanol. Titre alcoolique : 3,16 % (V/V).


Excipients :
  • Ascorbique acide
  • Sirop d'ipécacuanha composé
  • Tolu sirop de baume
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Glycérol
  • Propyle gallate
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Bleu patenté V
  • Arôme orange
  • Arôme mandarine
  • Vanilline
  • Saccharose en poudre (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.