NEO-CODION ENFANTS, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 05/01/2018)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

NEO-CODION ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 12 ans.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Posologie

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La posologie usuelle est :

•           Enfants de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

•           Enfants âgés de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, NEO-CODION ENFANTS, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur gradué :

1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.

En raison de la présence de saccharose, VEILLER A CONSERVER une bonne hygiène buccodentaire en cas de traitement prolongé.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·         Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

·         Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Patient âgé de 12 à 18 ans avec troubles respiratoires
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciale

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg d'alcool (éthanol) par ml de sirop (soit 180 mg d'alcool par cuillère de 15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (soit 8,25 g par cuillère de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

LISTE:

  • Alcoolique
  • Insuffisance hépatique
  • Epileptique
  • Toux productive
  • Sportif
  • Hypertension intracrânienne
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

·         Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·         Autres dépresseur du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes chez l'adulte:

·         dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·         somnolence, rash, vomissements,

·         prurit,

·         ataxie,

·         convulsions.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

·         bradypnée, pauses respiratoires,

·         myosis,

·         convulsions,

·         flush et oedème du visage,

·         éruption urticarienne, collapsus,

·         rétention d'urine.

Traitement

·         assistance respiratoire,

·         naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

NEO-CODION ENFANTS, sirop est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Sirop

Contenance : 25 mesures de 5 ml ou 8,33333333 mesures de 15 ml ou 125 ml ou 1 flacon ou 25 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (0.0657 g) camphosulfonate : 0,1098 g quantité correspondante en codéine base
  • Benzoate de sodium (1.22 g)

Commentaire : Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine. Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol. Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.Titre alcoolique: 1,57% (V/V).


Excipients :
  • Ascorbique acide
  • Sirop d'ipécacuanha composé
  • Tolu sirop de baume
  • Propyle gallate
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Vanilline
  • Saccharose solution (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Arôme orange :
    • Orange déterpénée huile essentielle
    • Ethylique alcool (Effet notoire)
    • Décanal
    • Octanal
  • Arôme mandarine :
    • Mandarine huile essentielle
    • Ethylique alcool
  • Arôme fraise :
    • Fraise huile essentielle
    • Rouge cochenille A (Effet notoire)
    • Ethylique alcool
    • Ethyle méthylphénylglycidate
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.