PANTOPRAZOLE PHR LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant (PRODUIT SUPPRIME LE 02/04/2014)

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.


  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Fréquence
Système organe

Fréquent
(> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent
(> 1/1.000 - < 1/100)

Rare
(< 1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare
(< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Œdème périphérique

Affections hépato-biliaires

 

 

 

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

 

 

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

 

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Autres

 

 

 

Gynécomastie


  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Douleur abdominale haute
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Oedème périphérique
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Atteinte hépatique ictérique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gamma-GT
  • Elévation des triglycérides
  • Hyperthermie
  • Hyponatrémie chez le sujet âgé
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Vision floue
  • Dépression
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Confusion
  • Néphrite interstitielle
  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Gynécomastie
Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique : chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

LISTE:

  • Hypersensibilité inhibiteurs de la pompe à protons
  • Cancer gastrique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 40 mg

Contenance : 560 mg ou 14 comprimés ou 0,56 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : PHR LAB


Forme pharmaceutique

Comprimé jaune, ovale, convexe et lisse.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (40 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté : 45,10 mg)

Excipients :
  • Phosphate disodique anhydre
  • Mannitol
  • Cellulose microcristalline
  • Croscarmellose sodique
  • Magnésium stéarate
  • Hypromellose
  • Triéthyle citrate
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Fer oxyde jaune
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate (1 : 1)

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