NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable

Traitement des filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa, Onchocerca volvulus.


  • Filariose à Wuchereria bancrofti
  • Filariose à Brugia malayi
  • Filariose à Brugia timori
  • Filariose à Loa Ioa
  • Filariose à Onchocerca volvulus

Voie oral.

Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.

Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.

Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :

L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.

Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.

La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.

Traitement de masse : une seule prise annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association avec un autre antihelminthique (se référer aux recommandations de l'OMS).

Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :

3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base pendant 14 à 21 jours ; la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.

Loase (infestation par Loa loa) :

Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante. Soit, à titre indicatif :

·         1er jour : 1/32 de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien) ;

·         la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière efficace de 3 mg/kg diéthylcarbamazine base, fractionnée en 2 prises par jour.

La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.

Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus) :

Afin de limiter la survenue de réactions secondaires à l'effet du traitement (réaction de Mazzotti), le traitement pourra être initié à faibles doses progressivement croissantes.

A titre indicatif :

·         1er jour du traitement : 0,5 mg/kg de diéthylcarbamazine base en une seule prise ;

·         en fonction de l'état clinique du patient, la dose pourra être doublée les jours suivants jusqu'à atteindre la dose efficace de 3 mg/kg/jour, fractionnée en 2 prises par jour.

La dose efficace devra être maintenue pendant environ 10 jours.

Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie (0,5 mg/kg en équivalent prednisolone) pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Les effets secondaires sont variables en fonction de la parasitose sous jacente.

Traitement de l'onchocercose:

L'administration de diéthylcarbamazine chez les sujets infestés par Onchocerca volvulus peut entraîner dès la première dose une réaction inflammatoire secondaire décrite sous le nom de réaction de Mazzotti. Celle-ci est déclenchée à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Son intensité dépend de la dose de médicament et de la charge filarienne.

Habituellement localisées à la peau, elles peuvent s'étendre à l'oeil et sont parfois graves et généralisées chez les sujets fortement infestés.

·         Réaction cutanée : dans un délai d'1 à 24 heures après l'administration, sont observés prurit, éruption urticarienne, oedème qui selon la distribution des filaires, restent localisés ou s'étendent à l'ensemble du corps. Adénites et lymphangites douloureuses apparaissent.

Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou Sowda (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (oedème, aggravation de la dermatite...) après un traitement microfilaricide.

·         Réaction oculaire : lorsque des microfilaires sont contenues dans la conjonctive, la cornée ou la chambre antérieure de l'oeil, on peut observer un larmoiement, une photophobie, une conjonctivite ou une iridocyclite aiguë. Un oedème au niveau de la cornée et l'élévation de la pression intra-oculaire chez le sujet massivement parasité peuvent exiger un traitement et une surveillance spécialisée. L'utilisation prolongée de diéthylcarbamazine est parfois associée à des altérations inflammatoires puis dégénératives du nerf optique et de la rétine, pouvant entraîner un rétrécissement du champ visuel.

·         Réaction générale : hypotension orthostatique, collapsus, détresse respiratoire, vertiges, fièvre, arthralgies, myalgies, et céphalées ont été décrits. Ces manifestations peuvent être intenses et persister plusieurs jours.

Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase :

Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti décrite chez l'onchocerquien sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase. L'incidence et la gravité des réactions sont fonction, de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée. Fièvre, céphalées, vertiges, anorexie, malaise, urticaire, vomissements et crise d'asthme peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ces effets régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement. Une protéinurie réversible peut également être observée.

Des cas de méningo-encéphalites ont été décrits chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa loa.

Lors du traitement des filarioses lymphatiques, la mort des vers adultes entraîne la formation de nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique. Des oedèmes localisés, une inflammation autour des vaisseaux, une lymphangite transitoire et un lymphoedème peuvent apparaître.

Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction de Mazzotti
  • Prurit
  • Eruption urticarienne
  • Oedème
  • Adénite
  • Lymphangite douloureuse
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Conjonctivite
  • Iridocyclite aiguë
  • Oedème de la cornée
  • Elévation de la pression intra-oculaire
  • Altération du nerf optique
  • Rétrécissement du champ visuel
  • Hypotension orthostatique
  • Collapsus
  • Détresse respiratoire
  • Vertige
  • Fièvre
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Céphalée
  • Anorexie
  • Malaise
  • Urticaire
  • Vomissement
  • Crise d'asthme
  • Protéinurie
  • Meningo-encéphalite
  • Nodule sous-cutané
  • Nodule le long du cordon spermatique
  • Oedème localisé
  • Inflammation autour des vaisseaux
  • Lymphangite
  • Lymphoedème
  • Convulsions
Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         atteinte oculaire grave dans le cadre de l'onchocercose,

·         intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

LISTE:

  • Allergie blé
  • Atteinte oculaire grave
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration de diéthylcarbamazine sont liées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d'infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux graves tels qu'encéphalopathie et coma ont été décrits, en particulier chez des sujets infestés par Loa loa et traités par la diéthylcarbamazine. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.

Il a été décrit à la suite de l'administration chez les patients atteints d'onchocercose de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que la diéthylcarbamazine, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.

Le traitement de masse avec diéthylcarbamazine n'est pas recommandé dans les pays où l'onchocercose est endémique.

Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.

La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.

Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.

En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Antécédent de convulsion
  • Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
  • Insuffisant rénal
  • Affection aiguë

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.

Conduite à tenir : surveillance médicale et traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine devront être informés du risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 100 mg

Contenance : 2000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Diéthylcarbamazine (100 mg) citrate : 196,4 mg, correspondant à diéthylcarbamazine

Excipients :
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Silice colloïdale hydratée
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.