PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.


  • Toux non productive

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte :

1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

PADERYL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Enfants âgés de 12 à 18 ans :

L'utilisation de PADERYL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de toux devenant grasse et s'accompagnant d'encombrement, de crachats, de fièvre.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

SE BROSSER SOIGNEUSEMENT LES DENTS deux fois par jour.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·         Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

·         Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

·         Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Pancréatite

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Réaction allergique
  • Confusion mentale
  • Polypnée
  • Myosis
  • Perte d'appétit
  • Défaillance circulatoire aiguë
Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

·         Insuffisance respiratoire

·         Toux de l'asthmatique

·         Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine

·         Allaitement,

·         Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,

·         Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de propyle
  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Grossesse
  • Alcoolisme
  • Insuffisance hépatique
  • Epilepsie
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques

Nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques, benzodiazépines, morphiniques (analgésiques et traitement de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes chez l'adulte :

·         dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·         somnolence, rash, vomissements,

·         prurit,

·         ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique) :

·         bradypnée, pauses respiratoires,

·         myosis,

·         convulsions,

·         flush et oedème du visage,

·         éruption urticarienne, collapsus,

·         rétention d'urine.

Traitement

·         assistance respiratoire,

·         naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

PADERYL est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Sirop

Dosage : 0,1 %

Contenance : 10 cuillères à soupe ou 150 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : GERDA

Laboratoire Exploitant : GERDA


Forme pharmaceutique

Sirop.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (0.1075 g) phosphate hémihydraté : 0,1460 g. Quantité correspondante en codéine

Commentaire : Une cuillère à soupe (15ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol. Titre alcoolique (V/V) : 2 %. Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E271), rouge cochenille A (E124).


Excipients :
  • Saccharose solution (exprimé en saccharose) (Effet notoire)
  • Citrique acide monohydraté
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Tolu (extrait concentré pour sirop de baume)
  • Glycérol
  • Rouge cochenille A (Effet notoire)
  • Ethanol (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.