Médicaments


TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Traitement des symptômes des voies urinaires basses en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

Un comprimé par jour à prendre pendant ou en dehors des repas.

Population particulières

Patients insuffisants rénaux : aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux.

Patients insuffisants hépatiques : aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques légers à modérés (voir aussi la rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué, ni mâché, car cela affecte la libération prolongée de la substance active.

NE PAS CONDUIRE DE VEHICULES NI UTILISER DE MACHINES en cas de somnolence, troubles de la vision, sensations vertigineuses ou syncope.
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux, d'éruption cutanée ou d'inflammation sur la peau.
CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de réaction allergique : démangeaisons, rougeur de la peau (urticaire), gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés pour respirer.
En cas d'impression de vertiges, faiblesse, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position), ADOPTER la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
INFORMER L'OPHTALMOLOGISTE de la prise du traitement en cas d'opération prochaine des yeux et DEMANDER AU MEDECIN si le traitement doit être interrompu ou non.
 

Les comprimés à libération prolongée de tamsulosine ont été évalués dans deux essais cliniques menés en double aveugle versus placebo. Les évènements indésirables étaient pour la plupart légers et leur incidence généralement faible. L'effet indésirable le plus couramment observé fut une éjaculation anormale (se produisant approximativement chez 2 % des patients).

Les effets indésirables des comprimés à libération prolongée de tamsulosine ou d'une autre formule à base de tamsulosine sont classés par fréquence comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements (1,3 %).

Peu fréquent : maux de tête.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision floue*, déficience visuelle*.

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations

 Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : rhinite.

Fréquence indéterminée : épistaxis*.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Fréquence indéterminée : sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, prurit, urticaire.

Rare : angioedème.

Très rare : syndrome de Stevens - Johnson.

Fréquence indéterminée : érythème multiforme*, dermatite exfoliative*.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : anomalies de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation

Très rare : priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie.

* Observés après la commercialisation

Comme avec les autres alphabloquants, des cas de somnolence, de trouble de la vision, de sécheresse buccale ou d'oedème peuvent être observés.

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Expérience après commercialisation : en plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr


  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Syncope
  • Vision floue
  • Trouble de la vision
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Trouble de l'éjaculation
  • Ejaculation rétrograde
  • Anéjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Oedème
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Dyspnée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

·         Antécédents d'angioedème iatrogène.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le «Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

L'interruption de la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut éventuellement être utile ; cependant le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. En effet, des cas de SIFP ont été rapportés chez des patients chez lesquels la tamsulosine a été arrêtée longtemps avant l'intervention chirurgicale de la cataracte.

Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TAMSULOSINE SANDOZ LP contient du lactose et du sodium

TAMSUSOLINE SANDOZ LP, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Indications limitées à l'homme adulte de plus de 18 ans
  • Hypotension orthostatique
  • Surveillance prostatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
  • Traitement chirurgical du glaucome
  • Patient métaboliseur lent CYP2D6

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été effectuées seulement chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine. L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ni la warfarine ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma. De même, la tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) conduit à une augmentation de l'AUC et du Cmax de la tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement. La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6. La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, conduit à une augmentation du Cmax et de l'AUC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais sans signification clinique.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur de la tamsulosine en cas d'association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entraîner de graves effets d'hypotension. Des cas d'hypotension sévère ont été observés avec différents taux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant suite à un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être effectuée. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure ne s'avère pas suffisante, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.

La mise sous dialyse est une mesure qui semble peu utile, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des mesures, telles que les vomissements, peuvent-être prises pour empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de somnolence, de troubles de la vision, de sensations vertigineuses et de syncope liés à l'utilisation de ce médicament.

La tamsulosine n'est pas indiquée pour le traitement des femmes.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde ou de défaillance de l'éjaculation ont été rapportés lors de l'expérience après autorisation de mise sur le marché.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Forme : Comprimé pelliculé à libération prolongée

Dosage : 0,4 mg

Contenance : 12 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé marron, rond, biconvexe, gravé sur une face « 0.4 » et sur l'autre face « SZ ».


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tamsulosine chlorhydrate (0.4 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 18,75 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Hydroxypropylcellulose
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Polyéthylène oxyde
    • Butylhydroxytoluène
    • Magnésium stéarate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Hydroxypropylcellulose
    • Macrogol 400
    • Titane dioxyde
    • Talc
    • Jaune de quinoléine
    • Carmin
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.