POLERY ADULTES, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.


  • Toux non productive

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 11,8 mg de codéine.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une mesure graduée de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et 60 mg chez l'adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.

Populations spécifiques

Sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

POLERY ADULTES n'est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

La codeïne n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.


Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.

En raison de la présence de saccharose, VEILLER A CONSERVER une bonne hygiène buccodentaire.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d'organes

Terme préférentiel MedDRA

 

Fréquence

Indéterminée

Affections psychiatriques

·           Dépendance

·           Syndrôme de sevrage

Affections du système nerveux

·           Somnolence

 

Affections de l'oreille et du conduit auditif

·           Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·           Bronchospasme

·           Dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications)

 

Affections gastro-intestinales

·           Douleur abdominale supérieure1

·           Constipation

·           Nausées

·           Vomissements

·           Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·           Réactions cutanées allergiques

 

Affections rénales et urinaires

·           Rétention urinaire

Affections générales et anomalies liées au site d'administration

·           Dépendance et syndrôme de sevrage à l'arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez les nouveau-nés de mère intoxiquées par la codéine

1Douleur abdominale aiguë biliaire ou pancréatique, évocatrice d'un spasme du sphincter d'Oddi, en particulier chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Bronchospasme
  • Dépression respiratoire
  • Douleur abdominale supérieure
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Réaction cutanée allergique
  • Rétention urinaire
Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  •  Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
  • Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
  • Utilisation concomitante d'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
  • D'une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 


LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité érysimum
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Enfant de 12 à 15 ans
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'y a pas d'alternative de traitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTES avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D'autre part, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes les entourant de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 1,5% V/V d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 8,9 g de saccharose par mesure de 15 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 36,5 mg de sel de benzoate par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Un traitement prolongé par la codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

 

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

 

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Population pédiatrique

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

 

LISTE:

  • Alcoolique
  • Insuffisance hépatique
  • Epileptique
  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Cholécystectomisé
  • Sportif
  • Déficit ou absence de CYP2D6
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Diabétique
  • Régime hypoglucidique
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Adolescent de 15 à 18 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association contre-indiquée

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (incluant buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antitussif de la codéine, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+         Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+         Antagonistes partiels de la morphine (naltrexone, nalmefene)

Risque de diminution de l'effet antalgique de la codéine.

Associations à prendre en compte

+         Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

+ Barbituriques, dérivés morphiniques (analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphiniques, antitussifs morphine-like ou morphinomimétiques, méthadone)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque accru de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La posologie et la durée d'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques (incluant imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.



Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Signes chez l'adulte et chez l'enfant (seuil toxique chez l'enfant : 2 mg/kg en prise unique) :

·       Vomissements,

·       flush et œdème du visage, éruption urticarienne,

·       myosis,

·       humeurs euphoriques,

·       dysphorie,

·       rétention d'urine,

·       somnolence,

·       dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée, pauses respiratoires),

·       convulsions,

·       collapsus,

·       œdème pulmonaire,

·       coma.

 

Traitement

·       Assistance respiratoire,

·       naloxone en cas d'intoxication.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

POLERY ADULTES a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament dus à la présence de codéine.

Grossesse

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES pendant la grossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif.

Allaitement

POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet de la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Sirop

Contenance : 13,33333333 gobelets-doseur de 15 ml ou 13,33333333 cuillères à soupe ou 1 flacon ou 200 ml

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Sirop.

Liquide jaune-brun à marron.


Composition exprimée par 15 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (11.8 mg)
  • Erysimum* (442.8 mg) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V)**

Commentaire : *(Sisymbrium officinale (L.) Scop.) **Rapport drogue/ extrait ; 1/0,5 - 1,5 Excipients à effet notoire : éthanol (178 mg), saccharose (8,9 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (24 mg), sel de benzoate (36,5 mg), sodium (6,95 mg). Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5% (V/V).


Excipients :
  • Polygala senega extrait concentré pour sirop
  • Sodium benzoate
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Citrique acide anhydre
  • Saccharose solution (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Arôme noyau :
    • Benzaldéhyde
    • Framboise alcoolat
    • Ethanol (Effet notoire)
    • Eau

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.