CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 21/05/2019)

Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).


  • Anesthésie locale d'infiltration
  • Anesthésie de conduction

Voies intradermique, sous-cutanée, périneurale.
Adulte :
A titre indicatif :
- Anesthésie d'infiltration : 200 à 600 mg en injection intradermique ou sous-cutanée.
- Anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.
La concentration utilisée varie en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.

- Lipothymies.
- Manifestations allergiques allant de l'apparition de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit...), à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème...), au choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai :
. effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreille, vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC ;
. effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.
. effets sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.


  • Lipothymie
  • Rougeur cutanée
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire
  • Oedème
  • Choc anaphylactique
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bourdonnement d'oreille
  • Vertige
  • Convulsions
  • Dépression du SNC
  • Tachypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates, ou aux sulfites,
- allergie (asthme, rhume des foins, urticaire...),
- épilepsie non équilibrée sous traitement,
- BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,
- déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
- enfant de moins de 30 mois,
- injection intravasculaire,
- contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.
DECONSEILLE :
Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à fonction ester
  • Terrain allergique
  • Epilepsie non équilibrée
  • BAV de 3ème degré non appareillé
  • BAV de 2ème degré non appareillé
  • Déficit en cholinestérase
  • Troubles de l'hémostase
  • Infection de la zone d'injection
  • Inflammation de la zone d'injection
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Injection intravasculaire
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
- Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Éviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
- Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (voir effets indésirables).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de la procaïne nécessite :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
. si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
. un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,
. de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
. de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
- De plus, lors d'une anesthésie de conduction, elle nécessite :
. de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
. de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs, d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
. de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
- Administrer avec prudence, en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
- En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
- Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né de mère traitée.
- Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.

LISTE:

  • Allergie sulfamides
  • QT long
  • Sportif
  • Insuffisant hépatique
  • Personne âgée
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.


Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Solution injectable

Dosage : 20 mg/mL

Contenance : 600 mg ou 6 ampoules ou 30 ml

Laboratoire Titulaire : PHARMY II

Laboratoire Exploitant : PHARMY II


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Procaïne (20 mg) chlorhydrate

Commentaire : Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de procaine. La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 4,7 mg pour une ampoule de 5 ml.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.