FLUENZ, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) (PRODUIT SUPPRIME LE 21/10/2014)

Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.

 

L'utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie :


Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents 
0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).

 

Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

 

FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie nasale.
NE PAS INJECTER FLUENZ.

 

Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

EVITER  le contact avec des sujets sévèrement immunodéprimés (bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécesssitant un isolement) pendant une à deux semaines suivant la vaccination.

Résumé du profil de tolérance

Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.

 

Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées. Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.

Résumé des effets indésirables

 

L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.

 

Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Très rare (< 1/10 000)

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris oedème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : diminution de l'appétit

 

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée

Peu fréquent : épistaxis

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : faiblesse

Fréquent : fièvre

 

Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ. Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ. L'utilisation de FLUENZ n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème facial
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Céphalée
  • Congestion nasale
  • Rhinorrhée
  • Epistaxis
  • Eruption cutanée
  • Myalgie
  • Faiblesse
  • Fièvre
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh
Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), oeufs ou protéines de l'oeuf (ex : ovalbumine).

 

Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.

 

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.

LISTE:

  • Hypersensibilité gélatine
  • Hypersensibilité gentamicine
  • Hypersensibilité oeuf
  • Hypersensibilité ovalbumine
  • Hypersensibilité protéines de poulet
  • Immunodéprimé
  • Posologies limitées à l'enfant de 2 à 18 ans
  • Injection intravasculaire
  • Asthme sévère
  • Sifflement respiratoire
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de FLUENZ.

 

FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.

 

Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique Effets indésirables). L'administration de FLUENZ n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique Effets indésirables).

 

Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

 

FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.

Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Malformation crânio-faciale non traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique Contre-indications). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l'utilisation de salicylés au cours d'une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

 

La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études. Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n'a été observée. La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative. Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.

 

La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.

 

L'utilisation simultanée de FLUENZ avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée. Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de FLUENZ, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L'administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.

 

Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation. Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.

 

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n'est pas recommandé pendant la grossesse.

 

Allaitement

On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Fécondité

Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.

Durée de conservation :

18 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Contenance : 20 pulvérisations dans chaque narine ou 2 ml ou 10 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : MEDIMMUNE

Laboratoire Exploitant : ASTRAZENECA


Forme pharmaceutique

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.


Composition exprimée par Dose de 0,2 ml

Principes Actifs :
  • Virus grippal vivant atténuéréassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)***
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2)souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)***
  • B/Massachusetts/02/2012souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)***

Commentaire : * cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). ***10puissance7,0 +/- 0,5 UFF (unités formant foyer). Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014. Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'oeuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.


Excipients :
  • Saccharose
  • Phosphate dipotassique
  • Phosphate monopotassique
  • Gélatine (porcine, Type A)
  • Arginine chlorhydrate
  • Glutamate monosodique monohydraté
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Gentamicine
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.