SPASFON, comprimé enrobé

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.


  • Douleur du tube digestif
  • Douleur des voies biliaires
  • Colique néphrétique
  • Manifestation spasmodique douloureuse en gynécologie
  • Contraction au cours de la grossesse

SPASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés par prise, trois fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Les comprimés peuvent être utilisés en relais d'un traitement d'attaque par voie injectable.

Population pédiatrique

Cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.

La posologie usuelle est de 1 comprimé enrobé par prise, deux fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, il conviendra de s'assurer que les comprimés peuvent être avalés sinon la forme Spasfon Lyoc 80 mg sera préférée.

Mode d'administration

Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Classe de systèmes d'organesEffet indésirable-terme préféréFréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéEruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généraliséeFréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension artérielle
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Spasfon comprimé est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Allergie amidon de blé
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Spasfon comprimé peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SPASFON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé enrobé

Dosage : 62,23 mg/80 mg

Contenance : 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé, de forme circulaire à faces convexes, lisses et brillants, de couleur rose.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Phloroglucinol (62.233 mg) hydraté : 80,00 mg Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre
  • Triméthylphloroglucinol (80 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : lactose (140 mg), saccharose (206,5 mg), amidon de blé (23,767 mg)


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Polyvinyle acétate
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Stéarique acide
  • Magnésium stéarate
  • Enrobage :
    • Polyvinyle acétate
    • Talc
    • Saccharose
    • Gomme arabique
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Erythrosine
    • Cire de carnauba

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.