SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).


  • Episode dépressif majeur

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution buvable en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitementde la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg par jour mais elle peutêtre adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peutêtre utile en début de traitement,afin de couvrir la survenue  ou  l'aggravation  de  manifestations  d'angoisse.  Toutefois,  les  anxiolytiques  ne  protègent  pas forcément de la levée de l'inhibition.

Population à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusion).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Il convient de diminuer la posologie(voir rubrique5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la trimipramine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN en cas de troubles du sommeil, de nervosité, d'état d'excitation ou d'euphorie en début de traitement.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (affaiblissement des facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses ).

Ils découlent pour la plupart des propriétéspharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

Liés aux effets périphériques de la molécule :

Ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

·         Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) :sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, hyperhydrose, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire ;

·         Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, troubles de l'érection.

Liés aux effets centraux :

·         Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement ;

·         Beaucoup plus rares :tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie dépressive :

·         Levée de l'inhibitionpsychomotrice, avec risque suicidaire ;

·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

·         Prise de poids,

·         Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée,

·         Bouffées de chaleur,

·         Dermatite allergique, réaction de photosensibilité,

·         Dysarthrie,

·         Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

·         Troubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

·         Syncope,

·         Troubles métaboliques et nutritionnels : hyperglycémie. Des études épidémiologiques  ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Certains de ces effets indésirables peuventêtre prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risqueest inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Sueurs
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Impuissance
  • Somnolence
  • Sédation
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat confusionnel
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Risque suicidaire
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Prise de poids
  • Trouble de la conduction
  • Trouble du rythme
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Hypertrophie mammaire
  • Galactorrhée
  • Bouffées de chaleur
  • Réaction cutanée allergique
  • Dysarthrie
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Syncope
  • Hyperglycémie
  • Fracture osseuse
  • Auto-agression
  • Insomnie
  • Nervosité
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la trimipramine, à d'autres antidépresseurs tricycliques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·         Infarctus du myocarde récent.

·         Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Infarctus du myocarde récent
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D'autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.

Les patientsayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimantdes idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillanceétroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez lespatients de moins de 25ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillanceétroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements dedose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement unavis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec d'autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes d'ordre :

·         Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

·         Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée).

·         Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsqu'un syndrome sérotoninergique apparait.

Allongement de l'intervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l'intervalle QT (voir rubrique Effets indésirables).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :

·         Allongement congénital de l'intervalle QT, bradycardie ;

·         Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et desurveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ouayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique Effets indésirables).

La trimipramine doit être utilisée avecprudence :

·         chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ;

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

o   une éventuellehypertrophie prostatique ;

·         chez les sujets porteurs de certainesaffections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

·         dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 22.46 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la trimipramine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n'ont pas montré d'effets bénéfiques d'autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.

LISTE:

  • Antécédent suicidaire
  • Idée suicidaire
  • Adulte de moins de 25 ans
  • Comportement anormal
  • Syndrome congénital du QT long
  • Bradycardie
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Syndrome de sevrage
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Virage maniaque franc
  • Epileptique
  • Antécédent d'épilepsie
  • Crise convulsive
  • Diabète
  • Risque de diabète
  • Sujet âgé
  • Affection cardiovasculaire
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par le linézolide, le bleu de méthylène, le millepertuis, la péthidine, le tramadol, la plupart des antidépresseurs, la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine), les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine), duloxétine ou oxitriptan (avec des indications autres que la dépression), les IMAO (essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs).

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre digestifs (diarrhée), neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité), végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec les IMAO non sélectifs (se reporter aux interactions contre-indiquées).

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Antihypertenseurs centraux

Risque d'inhibition de l'effet antihypertenseur par l'antidépresseur (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Clonidine et guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine et de la guanfacine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)

Hypertension paroxystique peut survenir avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide 

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur), et diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables. En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique. En cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie  initiale  sera  prudente  avec  augmentation  progressive,  en  raison  de  la  longue  demi-vie  de  la fluoxétine et de son métaboliteactif.

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal - Hypericum perforatum -

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

+ Médicaments allongeant l'intervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques

Risque d'allongement de l'intervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, glucocorticoides, tetracosactides

Risque d'allongement de l'intervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque d'allongement de l'intervalle QT.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniquesà type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle, y compris les antihypertenseurs

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conductionconditionnant la gravité de l'intoxication, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes), des convulsions, ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

Un surdosage peut être fatal.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires pendant aumoins cinq jours.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut entraîner une sédation et une vision floue. Il peut par conséquent affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation d'appareils ou de conduite de véhicule.

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·         Troubles neurologiquesdans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voireexceptionnellement convulsions);

·         Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voireexceptionnellement détresserespiratoire) ;

·         Troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distensionabdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le  passage dans  le  lait  maternel  est mal  connu  mais  probablement faible ; néanmoins, par  mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 100 mg

Contenance : 2000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Trimipramine (100 mg) maléate exprimé en base

Commentaire : Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.


Excipients :
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Silice hydratée
  • Gélatine
  • Lactose (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Méthylhydroxypropylcellulose
    • Polyéthylèneglycol 20000

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.