Médicaments


SYNTHOL, solution pour application cutanée

SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.


  • Piqûre d'insecte
  • Traumatologie bénigne

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Mode d'administration

Voie cutanée exclusivement.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions pour la traumatologie bénigne ou les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :

·       en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·       en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

ARRETER le traitement en cas :
- de réaction au site d'application,
- d'une éruption cutanée, des démangeaisons, d'une irritation, d'une rougeur ou d'un gonflement de la peau, d'une gêne (douleur) ou de cloques,
- d'une sensation de brûlure,
- de brûlures au niveau du site d'application.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 5 jours de traitement : CONSULTER UN MEDECIN.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol, solution pour application cutanée sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'application

Indéterminée

Brûlures au site d'application

Indéterminée

Hypersensibilité au site d'application

Indéterminée

Affections de la peau et du système sous-cutané

Sensation de brûlure de la peau

Indéterminée

La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

·       risque de convulsions chez l'enfant,

·       possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse cutanée
Contre-indications

·       hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

·       ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, brûlure ou plaie ;

·       en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) :

o   enfants de moins de 30 mois,

o   enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

LISTE:

  • Yeux
  • Inflammation cutanée
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Brûlure
  • Plaie
  • Antécédent de convulsion chez le sujet âgé
  • Antécédent de convulsion chez l'enfant
  • Enfant de moins de 7 ans
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Allaitement
  • Grande surface
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·       cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé.

·       utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l‘enfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l'utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) (voir rubrique Contre-indications).

·       ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·       ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·       ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·       éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Excipients :

Ce médicament contient 8,807 g d'alcool (éthanol) pour 100 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l'écart d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) pendant l'application et immédiatement après utilisation.

LISTE:


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas d'utilisation concomitante de Synthol avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. 

Signes et symptômes : 

Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l'enfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques d'agitation ou de confusion chez le sujet.

Traitement du surdosage :

Rincer abondamment à l'eau en cas d'application excessive.

Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune donnée mettant en évidence un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de machines.