SEDATIF TIBER, sirop

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.


  • Troubles légers du sommeil
  • Irritabilité
  • Nervosité

Posologie

En raison du risque d'accumulation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ne pas dépasser :

·         la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour,

·         3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

Population pédiatrique

SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER UN MEDECIN en cas de :

- Eruption cutanée.

- Somnolence.

- Confusion mentale, trouble de l'attention, désorientation dans le temps ou dans l'espace.

EVITER la consommation de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

CONSERVER UNE BONNE HYGIENE BUCCODENTAIRE en cas d'utilisation prolongée (en raison de la présence de saccharose).

·         Atteintes cutanées à type d'éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).

·         Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

·         Troubles digestifs : anorexie, constipation.

·         Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Eruption acnéiforme
  • Bromide
  • Somnolence diurne
  • Confusion
  • Désorientation temporospatiale
  • Irritabilité
  • Hallucinations
  • Anorexie
  • Constipation
  • Hyperchlorémie
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Enfant de moins de 30 mois

·         Insuffisance rénale sévère

·         Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Sujet âgé dénutri
  • Sujet âgé déshydraté
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l'arrêt immédiat du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·         A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d'effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d'insuffisance rénale modérée.

·         L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

·         Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·         Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

·         En cas de régime désodé, diminution de l'élimination des bromures.

LISTE:

  • Manifestation cutanée
  • Atteinte neuropsychique
  • Sujet âgé
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cyclines par voie orale :

Il est recommandé d'espacer d'au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l'absorption digestive des cyclines).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs d'engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Dans l'espèce humaine :

·         Au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,

·         Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Sans objet.

Forme : Sirop

Contenance : 5703 mg ou 30 cuillères à café ou 1 flacon ou 150 ml

Laboratoire Titulaire : TERALI

Laboratoire Exploitant : TERALI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Aubépine (2.5 g) (extrait fluide hydroalcoolique)
  • Passiflore (5 g) (extrait fluide hydroalcoolique)
  • Bromure de sodium (2 g)
  • Bromure de potassium (2 g)

Commentaire : 100 g de sirop correspond à 75,76 ml environ. Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome. Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate de méthyle sodé.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Arôme caramel :
    • Acétylméthylcarbinol
    • Propylène glycol
    • Ethylmaltol
    • Vanilline
    • Ethylvanilline
    • Gamma décalactone
    • Cacao extrait
    • Cannelle essence
    • Sodium saccharinate
  • Arôme banane :
    • Isoamyle acétate
    • Isoamyle butyrate
    • Ethyle butyrate
    • Géranyle butyrate
    • Vanilline
    • Ethyle caprylate
    • Isoamyle cinnamate
    • Propyle acétate
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.