TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire (PRODUIT SUPPRIME LE 16/01/2012)

Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.


  • Fièvre au cours d'affection bronchique aiguë bénigne

Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg (soit environ de 6 à 30 mois).
Posologie :
La posologie quotidienne recommandée en paracétamol est de 60 mg/kg/jour, soit à titre indicatif :
- de 8 à 10 kg (soit environ de 6 mois à 1 an) : 1 suppositoire nourrisson, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
- de 10 à 12 kg (soit environ de 1 an à 30 mois) : 1 suppositoire nourrisson à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Mode d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire de 4 heures au minimum chez le nourrisson.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

- Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
- Possible irritation rectale en raison de la forme pharmaceutique.


  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Convulsion chez l'enfant
  • Irritation rectale
Contre-indications

- Allergie au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.

ALERTE AFSSAPS DU 14/11/2011
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients
Enfants de moins de 30 mois
Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles
Antécédent récent de lésion anorectale

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Enfant de moins de 30 mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg (soit environ de 6 à 30 mois).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.
- En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- L'excrétion du paracétamol et de des métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Antécédent d'épilepsie
  • Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Un traitement symptomatique sera institué.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Suppositoire

Contenance : 8 suppositoires

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Suppositoire

Principes Actifs :
  • Paracétamol (150 mg)
  • Eucalyptus (44 mg) huile essentielle
  • Ténoate de sodium (65 mg)

Excipients :
  • Glycérides hémisynthétiques solides

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