TUSSIPAX, solution buvable, gouttes (PRODUIT SUPPRIME LE 23/06/2017)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie orale.

A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

·         10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

·         100 gouttes (2 ml) contiennent 10 mg de codéine base et 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux dans cette spécialité, la codéine et l'éthylmorphine (ou codéthyline), en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est :

·         60 mg chez l'adulte,

·         0,5 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

et la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est :

·         60 mg chez l'adulte,

·         0,3 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :

·         adultes et adolescents de plus de 15 ans (et de plus de 50 kg de poids corporel) : 100 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 400 gouttes par jour).

Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         enfants et adolescents de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 120 gouttes par jour).

L'utilisation de TUSSIPAX, solution buvable en goutte n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         enfants âgés de moins de 12 ans

TUSSIPAX, est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Populations spécifiques

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'acool.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

·         constipation,

·         somnolence,

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements.

Rarement :

·         bronchospasme,

·         réactions cutanées allergiques,

·         dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
Contre-indications

·         Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.),

·         patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6,

·         insuffisance respiratoire,

·         toux de l'asthmatique,

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité éthylmorphine
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Patient âgé de 12 à 18 ans avec troubles respiratoires
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d'alcool (éthanol) par ml de solution buvable.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé de codéine ou de codéthyline à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Epileptique
  • Alcoolique
  • Toux productive
  • Sportif
  • Hypertension intracrânienne
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du SNC : analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes chez l'adulte :
. dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
. somnolence, rash, vomissements,
. prurit,
. ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part : 2 mg/kg en prise unique) :
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions.
. flush et oedème du visage,
. éruption urticarienne, collapsus,
. rétention d'urine.
Traitement :
. assistance respiratoire,
. naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à  à la codéthyline (chlorydrate d'éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

TUSSIPAX est contre indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable en gouttes

Dosage : 0,5 %/0,43 %

Contenance : 1200 gouttes ou 24 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : BAILLEUL

Laboratoire Exploitant : THERICA


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (0.5 g)
  • Ethylmorphine (0.43 g) (sous forme de chlorhydrate d'éthylmorphine : 0,50 g)

Commentaire : Titre alcoolique : 55% v/v. Teneur en alcool : 9 mg par goutte.


Excipients :
  • Alcool éthylique (Effet notoire)
  • Glycérol
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.