UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 03/12/2014)

UVESTEROL VITAMINE ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C.

 

RTU JO du 03/02/2017 :

Déficit en vitamines ADEC chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une choslestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose.


  • Prophylaxie d'une carence en vitamine A, D, E ou C

Voie orale.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 dose (0, 3 mL) par jour.

Mode d'administration

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit:

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu'au terme d'environ 37 semaines) :

·         Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·         Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·         Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu'au trait rouge correspondant à une dose.

·         Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à l'enfant. Si l'enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l'eau :

·         Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

                                 

·         Laisser l'enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

           

·         Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration.

·         Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à l'eau après chaque utilisation.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

·         Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·         Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·         Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu'au trait rouge correspondant à une dose..

·         Prendre l'enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

                                       

·         Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter l'enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l'enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s'écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.

 

·         Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration.

·         Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l'eau après chaque utilisation.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL).

                                                

Laisser l'enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l'eau après chaque utilisation.

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson.
Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Ne pas administrer en fin de journée (en raison de présence de vitamine C).

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'UVESTEROL Vitaminé ADEC.  La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Malaise vagal
  • Apnée du nourrisson
  • Fausse route
  • Cyanose
  • Diarrhée
  • Effet laxatif
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hypercalcémie

·         Hypercalciurie

·         Lithiase calcique

LISTE:

  • Hypersensibilité vitamine D
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérol vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique Posologie et mode d'administration.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

LISTE:

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Trouble digestif
  • Trouble de la déglutition
  • Déficit en G6PD
  • Carence calcique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D :

Signes cliniques:

·         céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·         nausées, vomissements,

·         polyurie, polydipsie, déshydratation,

·         hypertension artérielle,

·         lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques:

·         hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

·         Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), oedème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):

·         signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution buvable

Contenance : 20 doses n°1 ou 20 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : CRINEX

Laboratoire Exploitant : CRINEX


Forme pharmaceutique

Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.


Composition exprimée par 10 ml

Principes Actifs :
  • Vitamine A (100000 UI) synthétique concentrat (forme huileuse) (quantité correspondante à 58,823 mg)
  • Ergocalciférol (33333 UI) (vitamine D2) (quantité correspondante à 0,833 mg)
  • Alpha-tocophérol (0.167 g) acétate (vitamine E)
  • Acide ascorbique (1.667 g) (vitamine C)

Commentaire : 1 dose de 0,3 mL = 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 5 mg de vitamine E et 50 mg de vitamine C.


Excipients :
  • Propyle gallate
  • Edétate disodique
  • Citrique acide anhydre
  • Phosphate trisodique
  • Potassium sorbate
  • Saccharine sodique
  • Polysorbate 80
  • Sodium hydroxyde qs pH 5-6
  • Eau purifiée
  • Arôme fruits rouges :
    • Substances aromatiques naturelles
    • Préparations aromatisantes
    • Propylène glycol
    • Eau

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.