VEGETOSERUM ENFANTS, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 27/02/2009)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).
Voie orale.
1 cuillère-mesure contient 2 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans).
La posologie usuelle est de :
- chez l'enfant de 40 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans) : 3 cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure par jour.
- chez l'enfant de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.
- chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans) : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères mesure par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

- Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
. Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
. Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir contre-indications).
- Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
- allergie à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : le chlorhydrate d'éthylmorphine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir interactions) l'alcool.

LISTE:

  • Allergie codéthyline
  • Allergie sulfites
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé à l'enfant de plus de 20 kg.
- Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- La prise de boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,9 g par cuillère-mesure).
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de plus de 20 kg
  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du SNC (analgésiques ou antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Signes chez l'adulte :
. dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
. somnolence, rash, vomissements,
. prurit,
. ataxie.
- Signes chez l'enfant : (Seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage,
. éruption urticarienne, collapsus,
. rétention d'urine.
- Traitement :
. assistance respiratoire,
. naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.
Allaitement :
Le chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) passe dans le lait maternel ;avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Sirop

Dosage : 0,04 %

Contenance : 30 cuillères-mesure ou 10 cuillères à soupe ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : AEROCID

Laboratoire Exploitant : AEROCID


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Ethylmorphine (0.04 g) chlorhydrate (quantité correspondante en éthylmorphine : 0,032 g)

Commentaire : Une cuillère-mesure (5 ml) contient 2 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine et 3,9 g de saccharose.


Excipients :
  • Oranger eau distillée de fleur
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
  • Arôme pectoral 208 S :
    • Framboise jus concentré et infusion
    • Sureau rouge, jus concentré
    • Oranger eau de fleur
    • Réglisse teinture
    • Rose huile essentielle
    • Ethyle acétate
    • Ethyle propionate
    • Ethyle butyrate
    • Isobutyle acétate
    • Ethanoïque acide
    • Hexanoïque acide
    • Hydroxyphényl butanone ou parahydroxyphénol butanone
    • Ionone alpha
    • Bêta ionone
    • Sucre sirop
    • Alcool
    • Eau

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