VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

Ce médicament est indiqué chez les adultes, enfants et nourrissons.

Traitement de la carence en vitamine B12 dû à un apport alimentaire insuffisant.

Traitement de la carence en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption notamment dans les cas suivants :

·         maladie de Biermer,

·         maladie d'Imerslund,

·         gastrectomie totale,

·         résection de l'iléon terminal.


  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Anémie par carence en vitamine B12 chez les végétaliens stricts

Posologie

La posologie est similaire chez les adultes, enfants et nourrissons.

L'usage de la voie injectable est réservé au traitement des carences liées à une malabsorption digestive de la vitamine B 12 ou au traitement de la carence liée à un apport alimentaire insuffisant lorsque le recours à la voie orale n'est pas possible.

 

·       Par voie injectable intramusculaire (IM) :

o    En traitement d'attaque : une ampoule par jour ou trois fois par semaine en IM, soit 10 ampoules au total.

o    En traitement d'entretien : une ampoule en IM par mois.

·       Par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

o    En traitement d'attaque : une ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

o    En traitement d'entretien : une posologie de 2 000 µg/semaine est recommandée soit 2 ampoules par semaine.

La posologie devra être adaptée en fonction l'intensité de la carence.

Une posologie par voie orale de 4 000 µg (durant les 2 premiers trimestres de la grossesse) et 5 000 µg (durant le 3ème trimestre et l'allaitement) tous les 15 jours chez les femmes enceintes/allaitantes ayant un apport en vitamine B12 insuffisant.

Une posologie par voie orale de 2000 µg/semaine est recommandée si elle n'est pas apportée par l'allaitement chez le nourrisson.

Mode d'administration

Voies injectable IM et orale.

Pour la voie orale, ce médicament doit être pris de préférence à distance des repas pour éviter d'entrer en compétition avec l'absorption de la vitamine B12 provenant de l'alimentation.

ARRÊTER IMMÉDIATEMENT votre traitement et CONSULTER votre MÉDECIN en cas de manifestations allergiques: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère, malaise intense généralisé.

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions d'hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma, érythème, oedème, pouvant être sévères, donnant lieu à une nécrose cutanée, un oedème généralisé, un angioedème, voire un choc anaphylactique

Affections de la peau et du tissu cutané

Indéterminée

Acné

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Eczéma
  • Erythème
  • Oedème
  • Choc anaphylactique
  • Nécrose cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Acné
  • Douleur au point d'injection
  • Coloration rouge des urines
Contre-indications

·       Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·       Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

LISTE:

  • Tumeur maligne

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique : une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi, une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.

Il conviendra de surveiller l'efficacité du traitement en mesurant l'acide méthylmalonique dans les urines ou la transcobalamine sanguine en particulier en cas d'insuffisance urinaire.

LISTE:

  • Surveillance hématologique
  • Surveillance neurologique
  • Anémie mégaloblastique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Grossesse et Allaitement

La vitamine B12 peut être administrée aux femmes enceintes chaque fois que nécessaire. La vitamine B12 est excrétée dans le lait maternel, mais son utilisation est compatible avec l'allaitement, et même recommandée lorsque la quantité de cyanocobalamine transmise à l'enfant est insuffisante.

Durée de conservation :

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable IM et buvable

Dosage : 1 000 µg/4 mL

Contenance : 6000 µg ou 6 ampoules ou 24 ml ou 6 mg

Laboratoire Titulaire : GERDA

Laboratoire Exploitant : GERDA


Forme pharmaceutique

Solution injectable IM et buvable.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Cyanocobalamine (1000 µg)

Excipients :
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Sodium chlorure
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.