DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

·Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

·Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

·Chimioprophylaxie: l'éthambutol peut être utilisée pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication. Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.

·Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.


  • Tuberculose active pulmonaire
  • Tuberculose active extrapulmonaire
  • Primo-infection tuberculeuse
  • Chimioprophylaxie de la tuberculose
  • Infection à Mycobactéries atypiques

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

·Un traitement bien conduit et bien suivi est avec, la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

·Le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.

L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

·Un traitement efficace doit:

oAssocier 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

oAssocier 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

oLa phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

oUtiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

oEtre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

La dose habituelle est:

Adulte: 15 à 20 mg/kg/j.

Elle peut être portée à 25 mg/kg/j:

oen cas de rechute,

oen cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à 2 mois) en fonction des indications et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Insuffisant rénal

Clairance de la créatinine (ml/mn) Posologie journalière éthambutol
> 10015 à 20 mg/kg/j
entre 70 et 10015 mg/kg/j
< 7010 mg/kg/j
sous hémodialyse5 mg/kg/j
le jour de la dialyse7 mg/kg/j

Population pédiatrique

·Enfant à partir de 3 mois: 20 (15-25) mg/kg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l'enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l'absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l'avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Mode d'administration

Ce médicament sera administré par voie orale en une prise unique quotidienne.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée sévère associée à de la fièvre ou de la fatigue ou en cas d'apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche ou d'une inflammation des yeux.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de jaunisse, purpura (lésion hémorragique) sur la peau, saignements de nez ou des gencives.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine (risques de troubles visuels comme baisse d'acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d'axe rouge-vert).

Les effets indésirables rapportés avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)FréquenceEffet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatiqueTrès rareLeucopénie
Fréquence indéterminéeThrombopénie
Affections du système immunitaireFréquence indéterminéeSyndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles du métabolisme et de la nutritionTrès rareAnorexie, Hyperuricémie
Affections oculairesRareNévrite optique axiale ou périaxiale, Baisse de l'acuité visuelle, Scotome central Dyschromatopsie pour le vert et le rouge.
Affections gastro-intestinalesTrès rareTrouble gastro-intestinal
Affections hépatobiliairesFréquence indéterminéeLésion hépatocellulaire* Hépatite* Ictère* (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéTrès rareRashs cutanés allergiques
InvestigationsFréquence indéterminéeElévation des transaminases et de la bilirubine* (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

thambutol.eements antibuerculeux isoniazide, rifampicine et n*Ces effets sont généralement d'avantage considérés comme associés aux autres traitements antituberculeux (isoniazide, rifampicine et pyrazinamide) qu'à l'éthambutol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Syndrome DRESS
  • Anorexie
  • Hyperuricémie
  • Névrite optique
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Scotome central
  • Dyschromatopsie pour le vert
  • Dyschromatopsie pour le rouge
  • Trouble gastro-intestinal
  • Lésion hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité connue à l'éthambutol

·Névrite optique

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Hypersensibilité éthambutol
  • Allergie blé
  • Névrite optique
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Des cas de syndrome DRESS ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine.

Des cas de thrombopénie ont été observés sous traitement antituberculeux (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de toxicité hépatique ont été rapportés sous traitement antituberculeux (voir rubrique Effets indésirables). Précautions d'emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'oeil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol.

Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance à la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.

Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être réalisée en particulier chez les patients présentant une fonction hépatique perturbée et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d'hépatite).

Surveillance régulière de l'hémogramme.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 mois
  • Insuffisance rénale
  • Surveillance ophtalmologique
  • Antécédent de troubles oculaires
  • Alcoolo-tabagique
  • Diabétique
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance hémogramme complet

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Sels et hydroxydes d'aluminium

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol et de l'isoniazide; prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des antituberculeux (plus de 2 heures si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas d'intoxication, l'éthambutol est dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels (baisse d'acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d'axe rouge-vert) attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit avant la grossesse.

Allaitement

L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.

En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 500 mg

Contenance : 25000 mg ou 50 comprimés ou 25 g

Laboratoire Titulaire : SERP

Laboratoire Exploitant : SERP


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ethambutol chlorhydrate (500 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé


Excipients :
  • Silice précipitée hydratée
  • Gélatine
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Paraffine liquide
    • Talc
    • Macrogol 6000
  • copolymère d'acide méthacrylique : type A (EUDRAGIT L)
    • Méthacrylique acide copolymère solution, type A à 12,5 pour cent (EUDRAGIT L12,5)
  • copolymère d'acide méthacrylique : type B (EUDRAGIT S)
    • Méthacrylique acide copolymère solution, type B à 12,5 pour cent (EUDRAGIT S12,5)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.