PHARMATEX 1,2 %, crème vaginale

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

·         lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;

·         après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause ;

·         lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique ;

·         comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;

·         lorsqu'une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d'oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.


  • Contraception locale

Posologie

Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.

Mode d'administration

Voie vaginale.

En position allongée, déposer une dose de crème au fond du vagin à l'aide de l'applicateur.

En cas de rapports répétés, remettre une dose de crème à l'aide de l'applicateur.

La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe à l'eau pure est possible.

NE PAS FAIRE de lavage au savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport.

Seul un rinçage à l'eau pure est possible pour les deux partenaires.

ATTENDRE au moins 2 heures avant de faire une irrigation vaginale à l'eau pure.

EVITER de prendre un bain dans la mer ou dans une piscine.

CONSULTER LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas de survenue ou d'aggravation de lésion génitale.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur, de démangeaison, de brusque gonflement du cou et du visage, et de difficulté à respirer.

En cas de traitement concomitant par voie vaginale, ne pas utiliser le médicament.

Ce médicament ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles, ni contre le SIDA. Seul le préservatif permet une véritable protection.

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d'organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d'irritations locales chez l'un ou les deux partenaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Démangeaison
  • Sensation de brûlure
  • Irritation génitale
  • Allergie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S'il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l'efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. En conséquence, il est important d'expliquer précisément le mode d'emploi à la patiente et de s'assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l'accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d'oubli ou de retard à la prise d'une contraception orale, il est recommandé d'expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

·         déposer systématiquement une dose de crème au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;

·         ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible pour les deux partenaires ;

·         attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;

·         éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l'action contraceptive peut être diminuée ;

·         interrompre l'utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale ;

·         en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d'ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.

LISTE:

  • Lésion vaginale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savons

Ce spermicide est détruit par les savons : s'abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

Une étude de compatibilité entre la crème et le latex, réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Crème vaginale

Dosage : 1,2 %

Contenance : 72 g

Laboratoire Titulaire : INNOTECH INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : INNOTECH INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Crème vaginale.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Chlorure de benzalkonium (1.2 g) (sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50% m/v : 2,4 g)

Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
  • Lavande huile essentielle
  • Eau purifiée
  • Macrogol stéarate 300 et 1500 et d'
  • Ethylèneglycol stéarate (Type Téfose 63)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.