KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§ sans facteur de risques,

§ sans signe de gravité clinique,

§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

·infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Otite
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine (ml/min)Dose de charge (mg)Dose (mg)Intervalle (h)
30 - 60----50012
10 - 3050050024
5 - 1025025012
≤ 525025024

Population pédiatrique

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 % avec la prise de lait.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées sévères, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
PREVENIR LE MEDECIN en cas de diarrhée.

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, oedème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

·Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.

·Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.

·Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Eruption cutanée allergique
  • Fièvre
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit ano-génital
  • Candidose anogénitale
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Atteinte hépatique
  • Ictère
  • Néphrite interstitielle
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

LISTE:

  • Allergie céphalosporines
  • Enfant de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitement par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

·Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

·La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.

LISTE:

  • Surveillance cutanée
  • Réaction allergique cutanée
  • Allergie pénicillines
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Colite pseudomembraneuse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.

Traitement

Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Kéforal 500 mg, comprimés pelliculés, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage)

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 500 mg

Contenance : 5000 mg ou 10 comprimés ou 5 g

Laboratoire Titulaire : SCIENCEX

Laboratoire Exploitant : SCIENCEX


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Céfalexine monohydratée (500 mg)

Excipients :
  • Carboxyméthylamidon sodique
  • Magnésium stéarate
  • Povidone
  • Hypromellose
  • Glycérol
  • Talc
  • Titane dioxyde
  • Méthylcellulose
  • Fer oxyde jaune
  • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.