RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

RABEPRAZOLE TEVA est indiqué dans le traitement :

·         de l'ulcère duodénal évolutif,

·         de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

·         de l'oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien (RGO),

·         d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien,

·         symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère,

·         du syndrome de Zollinger-Ellison,

·         de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte/Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Les posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori

Les patients atteints d'une infection par H. pylori doivent recevoir un traitement d'éradication. L'association médicamenteuse suivante est recommandée pendant 7 jours.

20 mg de rabéprazole 2 fois par jour associé à la clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à l'amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Dans les indications où le rabéprazole est administré en une prise par jour, RABEPRAZOLE TEVA doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de rabéprazole ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour l'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de rabéprazole n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Réactions allergiques : gonflement soudain du visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.
- Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans la bouche ou la gorge.
- Contusions ou saignements faciles.
- Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de la bouche et de la gorge.

- Diarrhée sévère (avec de l’eau et du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur ou sensibilité abdominale.
INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, accélération du rythme cardiaque.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).


Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhée, douleurs abdominales, asthénie, flatulence, rash et sécheresse buccale. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de pharmacovigilance.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe atteint

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Leucocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité*, **

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

Hyponatrémie

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

 

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

 

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Somnolence

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision

 

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Rhinite

Bronchite

Sinusite

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Constipation

Flatulence

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Eructation

Gastrite

Stomatite

Dysgueusie

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

 

Hépatite

Ictère

Encéphalopathie hépatique***

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash

Erythème** 

Prurit

Transpiration

Réactions bulleuses**

Erythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques

Douleurs dorsales

Myalgies

Crampes des membres inférieurs

Arthralgie

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique

Frissons

Pyrexie

 

 

 

Investigations

 

Augmentation des enzymes hépatiques***

Prise de poids

 

 

*        Y compris oedème de la face, hypotension et dyspnée

**       Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.

***      Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par Rabéprazole sodique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Leucocytose
  • Hypersensibilité
  • Oedème de la face
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Troubles de la vision
  • Oedème périphérique
  • Toux
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Polype des glandes fundiques
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Eructation
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Dysgueusie
  • Colite microscopique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Prurit
  • Sueurs
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Douleur
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Crampe des membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture du rachis
  • Infection urinaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Douleur thoracique
  • Frissons
  • Pyrexie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Prise de poids
  • Fatigue
  • Tétanie
  • Délire
  • Convulsions
  • Sensation de vertige
  • Arythmie ventriculaire
  • Augmentation du risque d'infection
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité rabéprazole
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'oesophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par le rabéprazole.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

L'utilisation du rabéprazole n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par le rabéprazole chez ces patients.

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, y compris le rabéprazole sodique, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'administration de RABEPRAZOLE TEVA avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le rabéprazole sodique pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez les patients les plus atteints, l'hypomagnésémie s'améliore après apport de magnésium et arrêt de l'IPP.

Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et cela périodiquement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

D'après la littérature, l'emploi concomitant d'IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses, voir le RCP du méthotrexate) pourrait faire augmenter et maintenir les concentrations sériques de méthotrexate et (ou) de son métabolite, ce qui pourrait causer des toxicités attribuables au méthotrexate. On peut envisager l'interruption temporaire du traitement par l'IPP chez certains patients recevant du méthotrexate à hautes doses.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par RABÉPRAZOLE TEVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Hypersensibilité inhibiteurs de la pompe à protons
  • Hypersensibilité dérivés benzimidazolés
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypomagnésémie
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Eruption photosensible
  • Arthralgie
  • Lupus érythémateux cutané subaigu

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le rabéprazole produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPP, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Méthotrexate

Les rapports de cas, les études pharmacocinétiques publiées et les analyses rétrospectives indiquent que l'administration simultanée d'IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses ; voir les informations de prescription du méthotrexate) peut entraîner un taux sérique plus élevé et prolongé du méthotrexate et/ou de son métabolite hydroxyméthotrexate. Aucune étude d'interaction du méthotrexate avec des IPP n'a cependant été effectuée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements indésirables connu, et sont réversibles sans intervention spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait d'une somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le foetus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foeto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 20 mg

Contenance : 280 mg ou 14 comprimés ou 0,28 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé rond de couleur jaune portant la mention « 93 » imprimée à l'encre noire sur une face et la mention « 64 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Rabéprazole (20 mg) sodique

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 0,68 mg de lactose.


Excipients :
  • Comprimé nu :
    • Mannitol
    • Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
    • Magnésium oxyde lourd
    • Hydroxypropylcellulose
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Stéarique acide
    • Titane dioxyde
    • Hypromellose phtalate
    • Triéthyle citrate
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Macrogol 4000
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde noir
  • Encre d'impression :
    • Gomme laque
    • Fer oxyde noir
    • Ammonium hydroxyde
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.