RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

RABEPRAZOLE ZENTIVA, comprimé gastro résistant est indiqué dans le traitement :

·         De l'ulcère duodénal évolutif ;

·         De l'ulcère gastrique évolutif bénin ;

·         Du reflux gastro-oesophagien (RGO) érosif ou ulcératif symptomatique ;

·         De la prise en charge à long terme du reflux gastro-oesophagien (traitement d'entretien du RGO) ;

·         Symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) ;

·         Du syndrome de Zollinger-Ellison.

·         De l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

Posologie

Adultes/personnes âgées

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin : La dose orale recommandée en cas d'ulcère duodénal évolutif comme en cas d'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg à prendre une fois par jour, le matin.

Chez la plupart des patients atteints d'ulcères duodénaux évolutifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de quatre semaines. Cependant, chez certains patients, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète. Chez la plupart des patients atteints d'ulcères gastriques bénins actifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de six semaines. Cependant, chez certains patients, six semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète.

Reflux gastro-oesophagien (RGO) érosif ou ulcératif : La dose orale recommandée dans ce cas est de 20 mg à prendre une fois par jour pendant quatre à huit semaines.

Prise en charge à long terme du reflux gastro-oesophagien (traitement d'entretien du RGO) : Pour la prise en charge à long terme, une dose d'entretien de 20 mg ou 10 mg de rabéprazole sodique, une fois par jour, peut être utilisée selon la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) : 10 mg une fois par jour chez les patients ne présentant pas d'oesophagite. En l'absence de contrôle des symptômes dans un délai de quatre semaines, des examens complémentaires devront être effectués chez le patient. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison : La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 60 mg une fois par jour. La dose pourra être augmentée jusqu'à 120 mg/jour en fonction des besoins du patient. Des doses quotidiennes uniques allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être administrées. En cas d'utilisation d'une dose de 120 mg, il pourra être nécessaire de la diviser en deux doses quotidiennes de 60 mg. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de H. pylori :

Les patients présentant une infection à H. pylori doivent recevoir un traitement curatif. L'association médicamenteuse recommandée, à prendre pendant 7 jours, est la suivante :

Rabéprazole sodique 20 mg deux fois par jour

+Clarithromycine 500 mg deux fois par jour

+ Amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, concernant l'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Mode d'administration

Lorsqu'une dose quotidienne unique est indiquée, les comprimés de RABEPRAZOLE ZENTIVA doivent être pris le matin, avant le petit-déjeuner ; bien qu'aucun effet de l'heure de prise et de l'alimentation sur l'activité du RABEPRAZOLE ZENTIVA n'ait été mis en évidence, le respect de ce schéma posologique facilitera l'observance du traitement.

Il convient d'indiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses accompagnées de cloques,
- gonflement du visage, pression artérielle faible et essoufflement.
INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, accélération du rythme cardiaque.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulences, rash et sécheresse de la bouche.

La majorité des événements indésirables signalés lors d'études cliniques étaient d'une d'intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (> 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Indéterminée

Système organe atteint

Infections et infestations

Infections

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Leucocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité1,2

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

Hyponatrémie

Hypomagnésémie4

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

 

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolences

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision

 

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Pharyngite

Rhinite

Bronchite

Sinusite

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Constipation

Flatulences

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie

Sécheresse de la bouche

Eructation

Gastrite

Stomatite

Dysgueusie

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

 

Hépatite

Ictère

Encéphalopathie hépatique3

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash

Erythème2

Prurit

Sueur

Réactions bulleuses2

Erythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

Lupus érythémateux cutané subaigu4

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs non spécifiques/ Douleurs dorsales

Myalgies,

Crampes des membres inférieurs,

Arthralgie,

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres4

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Infection urinaire

Néphrite interstitielle

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique

Frissons

Pyrexie

 

 

 

Investigations

 

Augmentation des enzymes hépatiques3

Prise de poids

 

 

1 Inclut : oedème de la face, hypotension et dyspnée

2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.

3 De rares cas d'encéphalopathie hépatique ont été décrits chez des patients présentant une cirrhose sous-jacente. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par rabéprazole sodique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

4 Voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Leucocytose
  • Hypersensibilité
  • Oedème de la face
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Troubles de la vision
  • Oedème périphérique
  • Toux
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Polype des glandes fundiques
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Eructation
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Dysgueusie
  • Colite microscopique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Prurit
  • Sueurs
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Douleur
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Crampe des membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Infection urinaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Douleur thoracique
  • Frissons
  • Pyrexie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Prise de poids
  • Fatigue
  • Tétanie
  • Délire
  • Convulsions
  • Sensation de vertige
  • Arythmie ventriculaire
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'obtention d'une réponse symptomatique au traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA ne permet pas d'exclure la présence d'une tumeur maligne gastrique ou oesophagienne ; par conséquent, la possible existence d'une tumeur maligne doit être exclue avant d'entamer le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Les patients traités sur le long terme (en particulier ceux traités pendant plus d'un an) doivent faire l'objet d'une surveillance régulière.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les IPP, peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Le risque de réactions d'hypersensibilité croisée avec d'autres IPP, ou benzimidazoles substitués, ne peut pas être exclu.

Il convient d'indiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des cas de dyscrasie sanguine (thrombopénie et neutropénie) ont été signalés depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, les événements n'ont entraîné aucune complication et se sont résorbés à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées lors des essais cliniques et signalées également depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Aucun problème de sécurité significatif lié au médicament n'a été mis en évidence lors d'une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée par comparaison avec des sujets témoins sains, d'âge et de sexe correspondants. Cependant, aucune donnée clinique n'étant disponible concernant l'utilisation de rabéprazole sodique pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est conseillé au médecin prescripteur de procéder avec prudence lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA chez ces patients.

L'administration d'atazanavir avec RABEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est possible que le traitement par IPP, dont RABEPRAZOLE ZENTIVA, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des traitements pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation concomitante d'IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l'information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l'IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

LISTE:

  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypomagnésémie
  • Réserve réduite de vitamine B12
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Lupus érythémateux cutané subaigu

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le rabéprazole sodique provoque une inhibition forte et durable des sécrétions d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH est possible. L'administration du rabéprazole sodique en concomitance avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une réduction significative des taux plasmatiques de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients au cas par cas pourra se révéler nécessaire afin de déterminer si un ajustement posologique est requis lors de l'administration de kétoconazole ou d'itraconazole en concomitance avec RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Lors des essais cliniques, des anti-acides ont été utilisés en concomitance avec le rabéprazole sodique et, lors d'une étude d'interaction médicamenteuse spécifique, aucune interaction avec les anti-acides liquides n'a été observée.

L'administration d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en concomitance avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg en concomitance avec du lansoprazole (60 mg une fois par jour) chez des volontaires sains a entraîné une réduction importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est dépendante du pH. Des résultats similaires peuvent être attendus avec les autres IPP, bien qu'ils n'aient pas été étudiés. Par conséquent, les IPP, y compris le rabéprazole, ne doivent pas être administrés en concomitance avec l'atazanavir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Méthotrexate

Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l'utilisation concomitante d'IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l'information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l'hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d'interaction entre le méthotrexate et les IPP n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'expérience disponible à ce jour concernant les surdosages délibérés ou accidentels est limitée. L'exposition maximale établie n'a pas dépassé 60 mg deux fois par jour, ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, cohérents avec le profil connu des événements indésirables et réversibles sans intervention médicale supplémentaire. Il n'existe aucun antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique se lie fortement aux protéines et ne répond donc pas à la dialyse. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait des propriétés pharmacodynamiques et du profil des effets secondaires, il est improbable que le rabéprazole sodique puisse modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de baisse de vigilance due à des somnolences, il est recommandé d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines complexes.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité d'emploi du rabéprazole pendant la grossesse chez l'être humain. Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet délétère sur la fécondité ou sur le foetus dû au rabéprazole sodique, en dépit de l'existence d'un faible transfert foeto-placentaire chez le rat. L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse est contre-indiquée.

Allaitement

On ignore si le rabéprazole sodique est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été menée chez les femmes allaitantes. Le rabéprazole sodique est toutefois excrété dans les sécrétions mammaires de la rate. De ce fait, RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 10 mg

Contenance : 140 mg ou 14 comprimés ou 0,14 g

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rond, rose, biconvexe, d'un diamètre d'environ 5,5 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Rabéprazole (10 mg) sodique (*), (équivalant à 9,42 mg de rabéprazole)

Commentaire : *(Sous forme anhydre ou monohydratée)


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Mannitol
    • Crospovidone (type A)
    • Magnésium oxyde léger
    • Povidone (K30)
    • Sodium édétate
    • Calcium stéarate
  • Pelliculage : de base
    • Ethylcellulose
    • Hypromellose
    • Triéthyle citrate
    • Sodium carbonate anhydre
  • Pelliculage gastrorésistant :
    • Triéthyle citrate
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate (type A) (1/1)
  • Sur-pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 400
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.