Médicaments


UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:

· syndrome prémenstruel,

· irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

· mastopathies bénignes,

· préménopause,

· traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale

· substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),

· supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

· supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

· en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas:

· d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).


  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone
  • Syndrome prémenstruel
  • Irrégularité menstruelle
  • Mastopathie bénigne
  • Préménopause
  • Ménopause
  • Substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro
  • Stérilité par dysovulation
  • Menace d'avortement par insuffisance lutéale
  • Prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale

Posologie

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

· Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:

o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

o soit 300 mg en 2 prises,

10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.

· Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:

o en deux prises de 100 mg chacune,

o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

· Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).

Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant:

o 100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,

o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

o à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.

Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV:

La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

· Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale: la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Mode d'administration

Voie orale

Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de:
- Risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament.
- Modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges) en cas d'utilisation par voie orale.

Voie orale

· Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.

Dans ce cas,

o diminuer la posologie par prise,

o ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),

o ou adopter la voie vaginale.

· Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.

Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.

Voie vaginale

· Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.

· Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Raccourcissement du cycle menstruel
  • Saignement intercurrent
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.

LISTE:

  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Altération grave de la fonction hépatique
  • Homme
  • Patient de moins de 15 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes

· plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).

· l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

· le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.

· l'utilisation d'UTROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. UTROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.

· des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

LISTE:

  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Voir rubrique Effets indésirables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations foetales.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Capsule molle orale ou vaginale

Dosage : 200 mg

Contenance : 9000 mg ou 45 capsules

Laboratoire Titulaire : BESINS INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : BESINS INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Capsule molle orale ou vaginale.


Composition exprimée par Capsule molle

Principes Actifs :
  • Progestérone (200 mg)

Excipients :
  • Contenu de la capsule :
    • Huile de tournesol
    • Lécithine de soja (Effet notoire)
  • Enveloppe de la capsule :
    • Gélatine
    • Glycérol
    • Titane dioxyde
    • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.