PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.


  • Douleur modérée
  • Douleur post-opératoire
  • Fièvre

Voie intraveineuse.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg. 

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patientDose par administrationVolume par administrationVolume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***Dose journalière maximale**
≤ 10 kg *7,5 mg/kg0,75 mL/kg7,5 mL30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg15 mg/kg1,5 mL/kg49,5 mL60 mg/kg sans dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg15 mg/kg1,5 mL/kg75 mL60 mg/kg sans dépasser 3 g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité1 g100 mL100 mL3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d'hépatotoxicité1 g100 mL100 mL4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patient ayant un poids ≤ 10 kg :

·Le flacon de verre de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.

·Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % et administré en 15 minutes.

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.

·L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml

Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Texte concernant le flacon de 50 ml

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
ARRET DU TRAITEMENT ET AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique grave.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- malaise, baisse de la tension artérielle ou modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin.
- taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SystèmeRareTrès rare
GénéralMalaiseRéaction d'hypersensibilité
CardiovasculaireHypotension
HépatiqueElévation des transaminases hépatiques
Plaquettes/sangThrombocytopénie Leucopénie Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Malaise
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypotension
  • Elévation des transaminases
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Erythème cutané
  • Bouffées vasomotrices
  • Prurit cutané
  • Tachycardie
Contre-indications

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué :

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité propacétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique Surdosage).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·d'insuffisance hépatocellulaire,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·de déshydratation.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 33 kg
  • Prématuré
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique Surdosage).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : la solution peut être diluée dans une solution de glucose 5 % ou une solution de chlorure de sodium 0,9 %. Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et coloration.


Surdosage

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse.

Néanmoins, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Flacon de 100 ml : 2 ans

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C.

La solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 10000 mg ou 1000 ml ou 10 flacons ou 10 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

La solution est limpide.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Paracétamol (10 mg)

Commentaire : Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.


Excipients :
  • Mannitol
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Chlorhydrique acide
  • Chlorhydrate de cystéine monohydraté
  • Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.