QUESTRAN 4 G, poudre orale en sachet

·Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose,

olorsque le régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,

olorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu'il existe des facteurs de risque associés.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

Prévention primaire:

Lors d'une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins souffrant d'une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2,65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non, sans réduction de la mortalité totale.

·Prurits des cholestases intra et extra-hépatiques incomplètes.


  • Hypercholestérolémie essentielle Type II
  • Xanthomatose hyperlipidémique
  • Prurit de cholestase

Posologie

En moyenne : 1 sachet 3 fois par jour. L'administration se fera de préférence à l'heure du repas. Cependant, celle-ci pourrait être modifiée pour éviter toute interférence avec l'absorption d'autres thérapeutiques  (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Dans certains cas, cette dose est susceptible d'être dépassée si l'acceptabilité du traitement est satisfaisante. S'il faut augmenter la dose, ceci doit être fait graduellement avec une détermination périodique des taux de lipides / lipoprotéines.

Des doses de plus de 24 g de cholestyramine par jour peuvent interférer avec l'absorption normale des graisses.

En association avec le régime, ce traitement constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé. Son efficacité sur la cholestérolémie doit être surveillée fréquemment les premiers mois puis périodiquement après.

Une tendance à la diminution de la cholestérolémie doit apparaître dans le premier mois de traitement. La triglycéridémie doit être évaluée périodiquement pour détecter tout changement significatif.

Mode d'administration

La spécialité ne doit pas être prise à l'état pur (sous forme sèche).

Verser la poudre à la surface de l'eau dans un demi-verre d'eau; éventuellement dans du jus de fruit (notamment du jus d'orange) ou du lait. Laisser reposer 1 à 2 minutes, puis remuer pour obtenir une suspension homogène.

Peut être également préparé chaque soir pour le lendemain et conservé au réfrigérateur.

L'effet indésirable le plus fréquent est une constipation légère, transitoire, et bien contrôlée par les traitements habituels, nécessitant parfois la diminution de la posologie, voire l'arrêt temporaire du traitement chez certains patients. Les fortes doses et l'âge (supérieur à 60 ans) sont des facteurs prédisposants (voir rubrique Contre-indications). QUESTRAN peut provoquer de la constipation, l'aggraver si elle préexistait ou aggraver des états associés comme les hémorroïdes. Chez ces patients, la posologie de QUESTRAN doit être réduite puisqu'elle peut provoquer l'impaction fécale.

Chez les patients constipés présentant des symptômes de maladie coronarienne, il faudra éviter l'effort au moment des selles et la posologie de QUESTRAN sera adaptée afin d'éviter la constipation.

Effets indésirables moins fréquents :

·douleurs abdominales, éructations, dysphagie, hoquet, ballonnement, diarrhée, météorisme, brûlures épigastriques, nausées, vomissements, anorexie, stéatorrhée, modification du goût, tendance aux saignements due à une hypothrombinémie (déficit en vitamines K et A), rares saignements nocturnes, déficit en vitamine D, acidose hyperchlorémique chez les enfants, et ostéoporose.

·carcinogénèse et mutagénèse : l'hypothèse a été évoquée que la cholestyramine pouvait être chez le rat un promoteur du cancer du colon associée à un inducteur.

Le retentissement clinique chez l'homme de cette observation n'est pas connu. Dans l'étude contrôlée de prévention primaire (voir rubrique Indications thérapeutiques), l'incidence totale des cancers a été identique dans les deux groupes. Cependant, la fréquence des cancers du tractus digestif a été un peu plus élevée dans le groupe “cholestyramine”. Le petit nombre de cas n'a pas permis de mettre en évidence une différence statistiquement significative.

Des sédiments calcifiés ont été occasionnellement observés dans les voies biliaires, ainsi que des vésicules porcelaine, y compris chez des patients qui avaient pris de la cholestyramine. Cependant, ceci pourrait être lié à la maladie hépatique et n'être pas imputable au produit.

Un patient a eu des coliques biliaires à chacune des trois fois où il a pris de la cholestyramine.

Une masse « terreuse » dans le colon transverse a été mise en évidence par la radiographie chez un patient souffrant d'un symptôme abdominal complexe.

D'autres effets indésirables ont été observés chez des patients prenant du QUESTRAN:

·gastro-intestinaux: saignements gastro-intestinaux, rectaux, hémorroïdaires, selles noires, douleurs rectales,

·réactions d'hypersensibilité: rash, irritation de la peau, de la langue, de la région périanale, urticaire, asthme, essoufflements, respiration sifflante,

·douleurs musculaires et articulaires,

·maux de tête, vertiges, fatigue, somnolence, paresthésie,

·pancréatite, diverticulite, modification du poids (perte ou gain), carries dentaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Eructation
  • Dysphagie
  • Hoquet
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Météorisme
  • Brûlure épigastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Stéatorrhée
  • Modification du goût
  • Saignement
  • Déficit en vitamine D
  • Ostéoporose
  • Cancer du côlon
  • Calcul biliaire calcifié
  • Colique hépatobiliaire
  • Saignement gastro-intestinal
  • Saignement rectal
  • Saignement hémorroïdaire
  • Selles noires
  • Douleur rectale
  • Rash cutané
  • Irritation de la peau
  • Irritation de la muqueuse de la langue
  • Irritation périanale
  • Urticaire
  • Asthme
  • Essoufflement
  • Respiration sifflante
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Pancréatite
  • Diverticulite
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Carie dentaire
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

·insuffisance hépatique et en particulier obstruction complète des voies biliaires,

·hypersensibilité à l'un des composants,

·en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartame.

QUESTRAN contient de l'aspartame, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

·en association aux acides biliaires (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·en cas de constipation chronique (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Obstruction complète des voies biliaires
  • Phénylcétonurie
  • Constipation chronique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'initier un traitement par QUESTRAN, d'autres pathologies pouvant augmenter la cholestérolémie (telles que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, les syndromes néphrotiques, les dysprotéinémies, les pathologies obstructives des voies biliaires) doivent être recherchées et traitées.

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux, il est préférable de commencer le traitement chez les enfants par un sachet par jour, puis d'augmenter graduellement la dose tous les 5 ou 7 jours jusqu'à obtenir le résultat désiré.

Précautions d'emploi

·Pour les personnes âgées, il est recommandé de débuter le traitement par de faibles doses.

·Par son mode d'action, la cholestyramine interfère avec l'absorption normale des graisses (pour des doses supérieures à 24g/jour).

L'absorption de vitamines liposolubles (A, D, K, E) pouvant être affectée en cas de traitement prolongé à fortes doses, un supplément vitaminique devra être envisagé dans certains cas.

L'utilisation chronique de cholestyramine peut être associée à une augmentation de la tendance aux saignements due à une thrombopénie associée à une carence en vitamines A et K habituellement rapidement corrigée par une administration parentérale de vitamine K. Des rechutes peuvent être prévenues par l'administration orale de vitamine K.

·Des réductions de la folatémie ont été exceptionnellement rapportées au cours d'administration à long terme. Un apport supplémentaire en acide folique est justifié dans ce cas.

·La cholestyramine étant une résine échangeuse d'anions chlorure, son utilisation prolongée à fortes doses peut exceptionnellement provoquer une acidose hyperchlorémique chez l'enfant ou chez l'insuffisant rénal. En tenir compte lors de la prescription chez ces sujets à risque.

·QUESTRAN contient de l'aspartame, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

LISTE:

  • Enfant
  • Personne âgée
  • Déficit en vitamine liposoluble
  • Carence en folates
  • Insuffisant rénal
  • Constipation
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Acides biliaires (cholélitholytiques : acide chénodésoxycholique, acide ursodésoxycholique) : diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la cholestyramine et éliminés.

 Associations nécessitant des précautions d'emploi

QUESTRAN retarde ou diminue l'absorption de traitements pris concomitamment : 

+ Phénylbutazone, hydrochlorothiazide, tétracycline, pénicilline G phénobarbital (diminution de leur absorption intestinale).

+ Anticoagulants oraux : diminution de l'effet des anticoagulants oraux (diminution de leur absorption intestinale).

+ Digitaliques : diminution de l'effet des digitaliques (diminution de leur absorption digestive).

+ Hormones thyroïdiennes : diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Conduite à tenir:

Prendre les autres thérapeutiques à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un cas de surdosage avec QUESTRAN a été rapporté chez un patient ayant pris 1 fois 1/2 la dose maximum journalière recommandée pendant plusieurs semaines. Aucune manifestation n'a été observée.

Cependant, un surdosage risque d'exposer à une apparition ou aggravation de constipation particulièrement chez le sujet âgé avec un risque d'occlusion intestinale.

Le surdosage expose également au risque d'hypovitaminose (A, D, K, E) et à une réduction de la folatémie.

L'utilisation prolongée à fortes doses peut exceptionnellement provoquer une acidose hyperchlorémique chez l'enfant ou chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Un traitement symptomatique sera à mettre en place.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la cholestyramine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. 

Les indications à la prescription de cholestyramine pendant la grossesse sont exceptionnelles et réservées aux cas sévères : femmes à très haut risque vasculaire, prurit intense lié à une cholestase gravidique sévère.

Du fait d'une possible interférence avec l'absorption des vitamines liposolubles et de l'acide folique, veiller à prendre la cholestyramine à distance d'une supplémentation éventuelle.

Allaitement

S'il s'avère indispensable, le traitement doit être instauré avec précaution chez la femme allaitante, en raison du possible défaut d'absorption des vitamines liposolubles et de l'acide folique.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précaution particulière de conservation

Forme : Poudre orale

Dosage : 4 g

Contenance : 200 g ou 50 sachets

Laboratoire Titulaire : CHEPLAPHARM France

Laboratoire Exploitant : CHEPLAPHARM France


Forme pharmaceutique

Poudre orale.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Cholestyramine (4 g) exprimée en produit anhydre

Commentaire : *Le Kelcoloïd est un alginate de propylèneglycol.


Excipients :
  • Gomme xanthane (E415)
  • Kelcoloïd *
  • Acide citrique (E330) anhydre
  • Aspartam (E951) (Effet notoire)
  • Silice colloïdale anhydre
  • Arôme orange :
    • Eau
    • Dextrimaltose
    • Essence d'orange concentrée
    • 1-dodecanol
    • 1-octanol
    • Triacétine
    • Butyrate d'éthyle
    • Acétate de linalyle
    • Acétate d'éthyle
    • Hexanoate d'allyle
    • Alpha ionone
    • Essence de mandarine concentrée
    • Acétate de méthyle
    • Propionate d'éthyle
    • Isobutyrate d'éthyle
    • Tocophérol (E306)
    • Acide acétique (E260)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.