HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche (PRODUIT SUPPRIME LE 19/10/2020)

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.


  • Affection de la cavité buccale
  • Soin post-opératoire en stomatologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

·         pur : 1 gobelet doseur.

·         dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche jusqu'au trait et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet (dilution au ½).

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d'organes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angiooedème, choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d'administration***

* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d'hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·         risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Réaction cutanéomuqueuse allergique
  • Angioedème
  • Agueusie
  • Dysgueusie
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bouche sèche
  • Dysphagie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Irritation de la muqueuse buccale
  • Paresthésie orale
  • Coloration de la langue
  • Coloration des dents
  • Inflammation buccale
  • Ulcération buccale
  • Aphte
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 6 ans.

LISTE:

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Ne convient pas en cas de symptômes persistants.

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

LISTE:

  • Antécédent d'épilepsie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le foetus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Concerver le flacon dans l'emballage extérieur d‘origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution pour bain de bouche

Dosage : 0,1 %

Contenance : 13,33333333 doses de 15 ml ou 13,33333333 bains de bouche ou 1 flacon ou 200 ml

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Solution pour bain de bouche.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Hexétidine (0.1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 4,330 d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).


Excipients :
  • Polysorbate 80
  • Saccharine sodique
  • Méthyle salicylate
  • Azorubine 85% (Effet notoire)
  • Ethanol 96 %
  • Citrique acide monohydraté
  • Eau purifiée
  • Composition aromatique E 502713 :
    • Eucalyptol
    • Menthol
    • Méthyle salicylate
    • Anéthol
    • Eugénol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.