JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (PRODUIT SUPPRIME LE 29/03/2017)

JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.


  • Choc anaphylactique

Posologie

Adulte de plus de 30 kg : La dose usuelle est de 300 microgrammes.

Chez les patients dont le poids est élevé, une injection supplémentaire peut être nécessaire pour inverser les effets d'une réaction allergique aiguë.

Il est recommandé d'utiliser JEXT 150 microgrammes chez les patients de 15 kg à 30 kg.

Une première dose doit être administrée sans attendre, dès l'apparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 et 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur JEXT peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de JEXT aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

A usage unique.

L'injection de JEXT doit être effectuée en intramusculaire uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau. La zone d'injection peut être massée afin d'accélérer l'absorption.

Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour plus de détails sur les instructions d'utilisation.

Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de JEXT :

·Ils doivent immédiatement appeler une aide médicale, demander l'intervention du SAMU en mentionnant 'anaphylaxie' même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Les patients conscients doivent de préférence rester allongés avec les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

Le patient doit si possible rester accompagné d'une autre personne jusqu'à l'arrivée de l'aide médicale.

Après chaque utilisation, APPELER IMMEDIATEMENT une assistance médicale; appeler le 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demander l'intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si les symptômes s'améliorent.
Il n'est pas recommandé de conduire ou d'utiliser des machines après l'injection d'adrénaline en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

Les effets indésirables associés à l'activation par l'adrénaline des récepteurs alpha et bêta incluent des effets cardiovasculaires ainsi que des effets sur le système nerveux central.

Le tableau suivant est fondé sur des données post-marketing de l'utilisation d'adrénaline. La fréquence n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles.

Classes de systèmes d'organesEffets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutritionHyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique
Affections psychiatriquesAnxiété, hallucinations
Affections du système nerveuxMaux de tête, sensation vertigineuse, tremblements, syncope
Affections cardiaquesTachycardie, arythmie, palpitations, angine de poitrine, cardiomyopathie de stress
Affections vasculairesHypertension, vasoconstriction, ischémie périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesBronchospasme
Affections gastro-intestinalesNausées, vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationHyperhidrose, asthénie

Une ischémie périphérique a été rapportée après une injection accidentelle d'adrénaline dans la main ou le pied.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions sévères de type allergique dont des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hyperglycémie
  • Hypokaliémie
  • Acidose métabolique
  • Anxiété
  • Hallucination
  • Maux de tête
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Cardiomyopathie induite par le stress
  • Hypertension
  • Vasoconstriction
  • Ischémie périphérique
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hyperhidrose
  • Asthénie
  • Réaction anaphylactique
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de JEXT en cas d'urgence allergique.

LISTE:

  • Muscle fessier

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

JEXT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de l'extrémité noire contenant l'aiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter JEXT dans le muscle fessier en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé qu'un suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie". Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

En raison d'un risque accru d'effets indésirables après l'administration d'adrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, l'arythmie cardiaque, le coeur pulmonaire, l'athérosclérose et l'hypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention vésicale, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

En cas d'injection réalisée par un personnel soignant, le patient doit être averti de ne pas bouger et l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l'injection afin de réduire le risque de lacération. Le produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'adrénaline n'atteigne pas le tissu musculaire entraînant une absorption plus lente de l'adrénaline (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et une diminution de l'efficacité. Cela pourrait augmenter le besoin d'une seconde injection de JEXT (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, peut par vasoconstriction provoquer une ischémie de l'extrémité du membre concerné.

Tous les patients qui ont une prescription de JEXT devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de JEXT pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

Une longue période peut s'écouler entre la délivrance de JEXT et la survenue d'une réaction allergique nécessitant de l'adrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement JEXT et de le remplacer avant la date de péremption.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

LISTE:

  • Asthmatique
  • Affection cardiovasculaire
  • Hyperthyroïdie
  • Phéochromocytome
  • Glaucome à angle fermé
  • Insuffisance rénale sévère
  • Adénome prostatique avec rétention urinaire
  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Diabétique
  • Sujet âgé
  • Enfant de moins de 15 kg
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Utiliser JEXT avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant sensibiliser le coeur aux arythmies, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline, augmentant ainsi la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

Les effets alpha- et bêta-stimulants de l'adrénaline peuvent être inhibés par l'utilisation concomitante d'agents alpha- et bêta-bloquants ainsi que par les médicaments parasympathomimétiques.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un oedème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un oedème pulmonaire peut-être traité par des médicaments alpha-bloquants tel que la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

JEXT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

Grossesse

L'expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets chez le nourrisson.

Durée de conservation :

18 mois

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable IM

Dosage : 300 microgrammes

Contenance : 300 µg ou 0,30 ml ou 1 stylo

Laboratoire Titulaire : ALK ABELLO

Laboratoire Exploitant : ALK ABELLO


Forme pharmaceutique

Solution injectable en stylo pré-rempli.

Solution limpide et incolore.


Composition exprimée par Stylo prérempli

Principes Actifs :
  • Adrénaline (300 microgrammes) (sous forme de tartrate)

Commentaire : Un stylo pré-rempli délivre une dose de 0,30 ml de solution injectable contenant 300 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate). 1 ml de solution contient 1mg d'adrénaline (sous forme de tartrate). Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chorure de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.