TUSSISEDAL, sirop

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne maximum de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de:

·         60 mg chez l'adulte réparties en 4 prises.

·         0,5 mg/kg chez l'enfant réparties en 4 prises.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

La posologie usuelle est de:

·         Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

·         Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère mesure (graduation à 2,5 et 5 ml):

La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l'enfant.

La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises et seront espacées de 6 heures.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de :

- Réactions allergiques de type éruption cutanée (éeythèmes, aczéma, purpura, urticaire), oedème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), choc anaphylactique.

- Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.

- Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

- Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignement de nez ou des gencives.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de toux grasse accompagnée d'encombrement, crachats, fièvre.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement.

CONSERVER une bonne hygiène bucco-dentaire en cas de traitement prolongé.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

·         Liés à la noscapine:

o   Possibilité de :

§  constipation,

§  somnolence.

o   Rarement :

§  états vertigineux,

§  nausées, vomissements,

§  bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

·         Liés à la prométhazine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

o   Effets neurovégétatifs:

§  sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§  effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§  hypotension orthostatique,

§  troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

§  incoordination motrice, tremblements,

§  confusion mentale, hallucinations,

§  plus rarement, mais notamment chez l'enfant, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

o   Réactions de sensibilisation:

§  érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§  oedème, plus rarement oedème de Quincke,

§  choc anaphylactique,

§  photosensibilisation.

o   Effets hématologiques:

§  leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

§  thrombocytopénie,

§  anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Sédation
  • Sécheresse des muqueuses
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Urticaire
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens.

·         En raison de la présence de noscapine:

o   enfant de moins de 30 mois,

o   insuffisance respiratoire,

o   toux de l'asthmatique,

o   en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En raison de la présence de prométhazine:

o   hypersensibilité aux antihistaminiques,

o   antécédents d'agranulocytose,

o   risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Enfant de moins de 30 mois
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

·         Liée à la présence de noscapine:

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

·         Liées à la présence de prométhazine:

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

o   Chez le sujet âgé présentant:

§  une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

§  une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

§  une éventuelle hypertrophie prostatique.

o   Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.

o   En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser la noscapine et la prométhazine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

·         Liée aux excipients:

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

LISTE:

  • Toux productive
  • Hypertension intracrânienne
  • Epileptique
  • Sujet âgé
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypotenseur
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant
  • Effet photosensibilisant
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu de la présence d'une résine carboxylique neutre dans la composition de ce médicament, son absorption se fera à distance d'autres thérapeutiques (plus de 2 heures si possible).

Associations contre-indiquées

LIEE A LA PRESENCE DE NOSCAPINE :

+ Agonistes - Antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

·         Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H 1.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

·         Liée à la présence de prométhazine :

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

·         Liée à la présence de noscapine:

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

·         Liée à la présence de noscapine et de prométhazine:

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·         Liée à la présence de prométhazine:

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

· Signes d'un surdosage:

o   En noscapine: nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.

En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.

o   En prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.

·         Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse

·         Aspect malformatif (1er trimestre):

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse pour la noscapine et la prométhazine.

En clinique:

o   Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.

o   L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits:

o   des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),

o   des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite, que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central) en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.

Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation
:
A conserver à une température inférieure à 30°C.

Forme : Sirop

Dosage : 0,1 g/0,05 g/100 mL

Contenance : 8,33333333 cuillères à soupe ou 25 cuillères-mesure de 5 ml ou 1 flacon ou 125 ml

Laboratoire Titulaire : ELERTE

Laboratoire Exploitant : ELERTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Noscapine (0.1 g) résinate quantité correspondante en noscapine base
  • Prométhazine (0.05 g) résinate quantité correspondante en prométhazine base

Commentaire : Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de noscapine, 1,25 mg de prométhazine, 1,8 g de saccharose. Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de noscapine, 2,5 mg de prométhazine, 3,6 g de saccharose. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de noscapine, 7,5 mg de prométhazine, 10,8 g de saccharose. Excipients a effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), jaune orangé S (E110), saccharose.


Excipients :
  • Polysorbate 85
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Orange huile essentielle
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Gomme adragante
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.