BRISTAMOX 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 02/04/2009)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT :
- en traitement initial des :
. pneumopathies aiguës,
. surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques,
. infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques,
. infections urinaires,
. infections génitales masculines et infections gynécologiques,
. infections digestives et biliaires,
. maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies...).
- en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.
- en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.
CHEZ L'ADULTE UNIQUEMENT :
en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale de l'adulte (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Pneumopathie aiguë
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique
  • Otite
  • Sinusite
  • Angine
  • Infection urinaire
  • Infection gynécologique
  • Infection génitale masculine
  • Infection digestive
  • Infection biliaire
  • Maladie de Lyme
  • Endocardite
  • Septicémie
  • Traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline.
Pour l'adulte et dans certains cas chez l'enfant (posologies importantes, grands enfants), d'autres présentations d'amoxicilline sont plus adaptées.
Posologie de l'amoxicilline par voie orale :
CHEZ LE SUJET A FONCTION RENALE NORMALE :
ADULTE :
La posologie usuelle de l'amoxicilline est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers :
- angines : 500 mg toutes les 12 heures, pendant 10 jours.
Dans l'angine aiguë streptococcique, un traitement de 6 jours à la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l'éradication du streptocoque.
- pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
- maladie de Lyme :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/24 heures,
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/24 h.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
- endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
- prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
. protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,
. relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.
- éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale de l'adulte, les schémas posologiques suivants sont recommandés :
. amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif,
ou
. amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
ENFANT :
- La posologie usuelle est la suivante :
. pour l'enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures,
. pour l'enfant de plus de 30 mois : 25 à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
- Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particuliers :
- maladie de Lyme :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h,
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/24 h.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
- prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
. protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,
. relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.
- angines : dans l'angine aiguë streptococcique chez l'enfant de plus de 30 mois, un traitement de 6 jours à la posologie de 50 mg/kg/jour en 2 prises assure l'éradication du streptocoque.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL :
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
Clairance de la créatinine : Schéma posologique.
- supérieure à 30 ml/min : pas d'adaptation : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
- de 10 à 30 ml/min : Do/2, toutes les 12 heures.
- inférieure à 10 ml/min : Do/2, toutes les 24 heures.
Hémodialyse : Do, puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d'administration :
VOIE ORALE.
- Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
- Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

- Manifestations allergiques, notamment urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe et de dermatite bulleuse ou exfoliative.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
- D'autres manifestations d'origine immuno-allergique ont plus rarement été rapportées :
. augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques,
. anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles,
. néphrite interstitielle aiguë.
- Quelques cas de colite pseudomembraneuse après administration d'amoxicilline ont été rapportés.


  • Manifestation allergique
  • Urticaire allergique
  • Eosinophilie
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Candidose digestive
  • Augmentation des transaminases
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Colite pseudomembraneuse
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines), ou à l'un des autres constituants,
- en cas de mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité azorubine
  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines
  • Mononucléose infectieuse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
- Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.
- A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :
. diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
. interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
. donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
- Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
- Ce médicament contient 5,70 mg de sodium par cuillère-mesure : n'en tenir compte que chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient 2,15 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière.
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

LISTE:

  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Maladie de Lyme
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Allopurinol : risque accru de réactions cutanées.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Bien qu'aucune manifestation de surdosage n'ait été rapportée, elles pourraient être d'ordre neuropsychique, rénal (cristallurie) et digestif.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, telles que celles utilisées par voie intraveineuse, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'amoxicilline.Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : le sirop se conserve une semaine à température ambiante.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 250 mg/5 mL

Contenance : 3000 mg ou 12 cuillères-mesure ou 1 flacon ou 3 g

Laboratoire Titulaire : BRISTOL MYERS SQUIBB

Laboratoire Exploitant : BRISTOL MYERS SQUIBB


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Cuillère-mesure de 5 ml

Principes Actifs :
  • Amoxicilline (250 mg) trihydratée exprimée en amoxicilline anhydre

Commentaire : Teneur en sodium : 5,70 mg par cuillère mesure. Teneur en saccharose : 2,15 g par cuillère mesure..


Excipients :
  • Sodium benzoate
  • Sodium citrate
  • Citrique acide
  • Sorbitane polyhydroxyéthylé monopalmitique ester
  • Arôme framboise
  • Arôme fraise
  • Rafraichissant
  • Azorubine (Effet notoire)
  • Carmellose sodique
  • Silice colloïdale
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.