VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

·Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.


  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Anémie par carence en vitamine B12 chez les végétaliens stricts

Posologie

·Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :

Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Voie injectable intramusculaire.

ARRETER le traitement et CONSULTER IMMÉDIATEMENT le MÉDECIN en cas de réaction allergique : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs sur la peau, une lésion localisée de la peau , un oedème pouvant être sévère , un malaise intense généralisé.

· Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, oedème pouvant être sévère : choc anaphylactique, nécrose cutanée ou oedème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point d'injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Eczéma
  • Erythème
  • Oedème
  • Choc anaphylactique
  • Nécrose cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Acné
  • Douleur au point d'injection
  • Coloration rouge des urines
Contre-indications

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

LISTE:

  • Tumeur maligne

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B 12.


Incompatibilités

Sans objet. 


Surdosage

Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse et Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable IM et buvable

Dosage : 1 000 µg/2 mL

Contenance : 6000 µg ou 6 ampoules ou 12 ml ou 6 mg

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable IM et buvable.


Composition exprimée par Ampoule de 2 ml

Principes Actifs :
  • Cyanocobalamine (1000 microgrammes)

Commentaire : Excipient à effet notoire : sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :
  • Chlorhydrique acide dilué
  • Sodium chlorure
  • Eau pour préparations injectables

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