VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.


  • Nausées et vomissements

Posologie

Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine : la seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation, chaque graduation correspondant à 1 kg de poids corporel.

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l'administration, jusqu'à trois fois par jour.

Cesser le traitement dès disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg/jour à répartir en 3 prises soit 1 à 2 cuillères à café par prise, jusqu'à 3 fois par jour (3 à 6 cuillerées à café par jour maximum).

Nourrissons et enfants :

Enfant de plus de 15 kg :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg /jour à répartir en 3 prises, soit ½ à 1 cuillère à café par prise, jusqu'à 3 fois par jour (1 ½ à 3 cuillerées à café par jour maximum).

Enfant jusqu'à 15 kg :

Utiliser exclusivement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon : 1 graduation correspond à 0,33 mg de métopimazine.

La dose maximale recommandée est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en 3 prises, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, jusqu'à 3 fois par jour.

Mode d'administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Ce médicament s'administre par voie orale sous 2 formes selon le poids.

Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.

La dose à administrer pour 1 prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.

Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le côté de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.

Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire oedème de Quincke.

 

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

 

 

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

 

 

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

 

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

 

Troubles de l'accommodation

Affections rénales et urinaires

 

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

 

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Gêne respiratoire
  • Gêne laryngée
  • Oedème de Quincke
  • Sédation
  • Somnolence
  • Syndrome extrapyramidal
  • Dyskinésie précoce
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Dyskinésie tardive
  • Hypotension orthostatique
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Rétention urinaire
  • Hyperprolactinémie
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée
  • Impuissance
  • Frigidité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
Contre-indications

·         Risque de glaucome à angle fermé.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Ce produit contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (voir rubrique Effets indésirables).

·         Ce médicament contient 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence :

·         chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;

·         en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Alcoolique
  • Insuffisance hépatique
  • Epileptique
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (tous) : antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution buvable

Dosage : 0,1 %

Contenance : 454 kg-graduation ou 30 cuillères à café ou 1 flacon ou 150 ml

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Solution buvable.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Métopimazine (0.1 g)

Commentaire : Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant jusqu'à 15 kg : 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine, Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E223), saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.


Excipients :
  • Ascorbique acide
  • Sodium citrate
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Glycérol
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Orange solution alcoolique à 70°
  • Eau purifiée
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.