LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

Adulte

Le baclofène est indiqué comme traitement des :

·         Contractures spastiques de la sclérose en plaques.

·         Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).

·         Contractures spastiques d'origine cérébrale.

 

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique des :

·         Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplastique ou dégénérative).

·         Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplastique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.


  • Contracture spastique de la sclérose en plaques
  • Contracture spastique d'affection médullaire
  • Contracture spastique d'origine cérébrale
  • Spasticité musculaire

Posologie

Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.

La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles  fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables.

Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, LIORESAL doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.

Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure.

Adultes

Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d'une spasticité douloureuse nocturne.

Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d'augmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu'à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.

Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.

Populations particulières

Population pédiatrique (6 à 18 ans) :

Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l'ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4  prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, LIORESAL ne convient pas aux enfants pesant moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d'une à deux semaines jusqu'à la posologie optimale pour l'enfant. A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d'entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.

Sujets âgés et patients avec une spasticité d'origine cérébrale ou médullaire :

Afin de diminuer la fréquence d'apparition des effets indésirables, l'administration d'une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.

Insuffisance rénale ou dialyse :

Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.

La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d'éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par LIORESAL. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Cependant, LIORESAL peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. LIORESAL doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.

En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n'est pas adapté chez l'enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de signes de surdosage :
- Faiblesse musculaire.
- Somnolence.
- Hallucinations.
- Vertiges ou étourdissement.
- Salivation excessive.
- Nausées ou vomissements.
- Difficulté à respirer.

- Convulsions.

- Altération ou perte de conscience.
- Température corporelle anormalement basse.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sédation, vertiges, troubles visuels). 

FEMME en AGE DE PROCREER : utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation, somnolence surtout en début de traitement

Fréquent :

confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements

Rare :

paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène

Fréquence indéterminée :

abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients, syndrome d'apnée du sommeil**.

Affections psychiatriques

Fréquent :                                   état euphorique, dépression, hallucinations

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l'accommodation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale.

Affections cardiaques

Rare :

Bradycardie

Affections respiratoires

Fréquent :

dépression respiratoire

Affections vasculaires

Fréquent :

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nausées

Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale

Rare :

douleurs abdominales, anorexie

Affections hépatobiliaires

Rare :

fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hyperhydrose, éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

aggravation d'une dysurie préexistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Très rare :

Fréquence indéterminée:

Asthénie

hypothermie dose dépendante

syndrome de sevrage* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Investigations

Fréquent

Fréquence indéterminée :

diminution du débit cardiaque

augmentation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale.

**Des cas de syndrome d'apnée du sommeil ont été observés lors de l'administration de doses élevées de baclofène (≥100mg) chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal.Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sédation
  • Somnolence
  • Confusion
  • Vertige
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Ataxie
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysarthrie
  • Dysgueusie
  • Acouphène
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Augmentation paradoxale de la spasticité
  • Etat euphorique
  • Dépression
  • Hallucination
  • Trouble de l'accommodation
  • Hypotonie musculaire
  • Bradycardie
  • Dépression respiratoire
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Fonction hépatique anormale
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Aggravation d'une dysurie
  • Asthénie
  • Hypothermie
  • Syndrome de sevrage
  • Diminution du débit cardiaque
  • Augmentation de la glycémie
  • Décès
  • Trouble neuromusculaire
  • Spasticité
  • Dyskinésie
  • Rhabdomyolyse
  • Convulsions
  • Etat de mal épileptique
  • Prurit cutané
  • Dysautonomie
  • Hyperthermie
  • Trouble de la conscience
  • Trouble du comportement
  • Anxiété
  • Etat psychotique
  • Etat maniaque
  • Réaction paranoïaque
  • Coagulopathie
  • Délire
  • Tachycardie
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 33 kg
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Consommation d'alcool
  • Porphyrie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

Population pédiatrique

L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.

Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L'administration de LIORESAL aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de Liorésal, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond.

Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

Porphyrie

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Affections psychiatriques et du système nerveux

Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque de suicide doit être effectuée lors du traitement par baclofène. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.

 

Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, ex : une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.

 

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité.

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de LIORESAL doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

Epilepsie

Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à des doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles urinaires

Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Analyses biologiques

En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :

·         d'affection vasculaire cérébrale,

·         d'insuffisance respiratoire,

·         d'ulcère gastrique ou duodénal,

·         maladie de parkinson.

LISTE:

  • Multi-déficient
  • Femme en âge de procréer
  • Accident cérébrovasculaire
  • Maladie cardiopulmonaire
  • Paralysie partielle des muscles respiratoires
  • Epileptique
  • Insuffisance rénale (15 < Clcr < 80 ml/mn)
  • Hypertonie sphinctérienne
  • Affection hépatique
  • Diabète
  • Antécédent de troubles psychotiques
  • Antécédent d'état confusionnel
  • Antécédent de dépression
  • Affection vasculaire cérébrale
  • Antécédent d'affection vasculaire cérébrale
  • Insuffisance respiratoire
  • Antécédent d'insuffisance respiratoire
  • Ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Maladie de Parkinson
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du baclofène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antihypertenseurs

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Autres médicaments sédatifs                     

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dapoxétine 

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Lévodopa 

Risque d'aggravation du syndrome parkinsonien ou d'effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).

+ Medicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes cliniques d'un surdosage :

·         troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma,

·         hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires,

·          Peuvent également survenir : sensations vertigineuses, confusion, hallucinations, agitation, convulsions, électroencéphalogramme anormal (suppressions des salves et ondes triphasées), troubles de l'accommodation, altération des réflexes pupillaires, myoclonies, hyporéfléxie ou aréfléxie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, ou arythmie cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire, élévation des enzymes hépatiques (ASAT,  phosphatases alcalines), et rhabdomyolyse.

Conduite à tenir :

·         il n'existe pas d'antidote spécifique,

·         arrêt immédiat du traitement,

·         transfert immédiat en milieu hospitalier,

·         élimination rapide du produit ingéré.

 

Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion. Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.

Les patients comateux ou présentant des crises convulsives devront être intubés avant la mise en route d'une évacuation gastrique. En complément de l'interruption du traitement, une hémodialyse non programmée peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. L'hémodialyse facilite l'élimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.

·         traitement symptomatique des défaillances viscérales,

·         en cas d'utilisation du diazépam IV pour des convulsions, l'administrer avec précaution.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LIORESAL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. 

Grossesse

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta.

Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).

En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en oeuvre.

Allaitement

Très peu de données concernant l'utilisation de baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles.

En conséquence, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le Rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 10 mg

Contenance : 500 mg ou 50 comprimés

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Baclofène (10 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : amidon de blé.


Excipients :
  • Silice colloïdale anhydre
  • Cellulose microcristalline 50 µm
  • Cellulose microcristalline 100 µm
  • Magnésium stéarate
  • Povidone K30
  • Amidon de blé (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.