Médicaments


EFFEDERM 0,05 %, crème

·         Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

·         Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.

·         Verrues planes.


  • Acné
  • Acné rétentionnelle
  • Troubles de la kératinisation
  • Verrue plane

Posologie

· Acné

La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.

En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.

En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.

Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.

Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.

Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.

Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement.

L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.

A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaine.

· Troubles de la kératinisation - verrues planes

o La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

- EVITER le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
- EVITER l'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coups de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
- EVITER l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
- Utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de son choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes.

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Irritation de la peau
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Picotement cutané
  • Urticaire allergique
  • Eczéma de contact
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

· Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Femmes planifiant une grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Grossesse
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Allaitement
  • Yeux
  • Paupières
  • Lèvres
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.

Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures « coup de soleil », attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Ce médicament contient 20 mg de propylèneglycol par g de crème et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation cutanée
  • Muqueuse
  • Plaie ouverte
  • Coup de soleil
  • Fragilité de la peau
  • Sujet blond
  • Sujet roux
  • Peau lésée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EFFEDERM 0,05 %, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Fertilité

Sans objet.

Grossesse

Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.

Chez l'homme : EFFEDERM 0,05 %, crème est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration d'EFFEDERM mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, EFFEDERM ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Crème

Dosage : 0,05 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL SA

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRES BAILLEUL


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Trétinoïne (0.05 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d’arachide, propylèneglycol, butylhydroxytoluène.


Excipients :
  • Macrogol stéarate 2000
  • Polysorbate 60
  • Cétostéarylique alcool partiellement oxyéthyléné (Effet notoire)
  • Huile d'arachide (Effet notoire)
  • Ethanol 96° (Effet notoire)
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Chlorhexidine acétate
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Potassium sorbate (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Mélange de :
    • Monoglycérides d'acides gras saturés et
    • Diglycérides d'acides gras saturés

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.