NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Traitement de fond de la migraine.


  • Migraine

Posologie

·         1 à 2 comprimés par jour.
Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.

·         Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.

·         L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.

Mode d'administration

Voie orale.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens

Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophie mammaire

Effets sur le système nerveux central

Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début de traitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie, tremblements) de fréquence inconnue

Effets psychiatriques :

Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement

Effets digestifs

Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement

Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colite collagène)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : appétit excessif

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hyperprolactinémie
  • Galactorrhée
  • Hypertrophie mammaire
  • Somnolence
  • Manifestation extrapyramidale
  • Hypertonie
  • Dyskinésie
  • Tremblement
  • Syndrome dépressif
  • Syndrome de sevrage
  • Diarrhée
  • Colite microscopique
  • Colite lymphocytaire
  • Colite collagène
  • Appétit augmenté
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité oxétorone
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lié à la présence d'oxétorone

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptomatologie

Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.

Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.

Conduite à tenir

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 60 mg

Contenance : 1800 mg ou 30 comprimés ou 1, g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Oxétorone (60 mg) fumarate

Excipients :
  • Comprimé nu :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Povidone K30
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Magnésium stéarate
  • Comprimé pelliculé :
    • Hypromellose 6 mPa.s
    • Macrogol 6000
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.