Médicaments


HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.


  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose

Posologie

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.

La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Agiter l'ampoule avant l'emploi.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

PRÉVENIR LE MEDECIN en cas de :
        -    douleurs ou de fièvre apparaissant après l'injection,
        -     vaccination récente,

       -    d'apparition de douleur tendineuse.
    
SPORTIF: substance dopante.

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

·         risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

·         atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·         quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·         arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·         calcifications locales,

·         réactions allergiques locales et générales,

·         flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

·         Rare: vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Fréquence indéterminée: irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies post ménopausiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypercorticisme
  • Rétention hydrosodée
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Déséquilibre d'une hypertension artérielle
  • Arthrite infectieuse
  • Atrophie des tissus musculaires
  • Atrophie des tissus sous-cutanés
  • Atrophie des tissus cutanés
  • Rupture tendineuse
  • Arthrite aiguë à microcristaux
  • Calcification locale
  • Réaction allergique cutanée
  • Réaction allergique générale
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices
  • Acidose métabolique
  • Syndrome de suffocation
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·         troubles sévères de la coagulation,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         injection par voie intra-discale.

·         injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

LISTE:

  • Infection
  • Suspicion d'infection
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Voie intradiscale
  • Injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses)
  • Hépatite virale
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Voie inhalée
  • Nouveau-né
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anti-coagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

Un traitement concomitant d'HEXATRIONE avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandé, à moins que les bénéfices du traitement ne l'emportent sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, et notamment d'insuffisance surrénale aiguë. Quand les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, les patients doivent être surveillés en vue de détecter ces effets (voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez des patients HIV traités par les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il y a un risque d'insuffisance surrénale aiguë, même en cas d'injection unique (voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité doit être mentionnée aux patientes mais ne devrait pas les dissuader de mener des investigations appropriées.

Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par ml de suspension injectable.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. De plus, compte tenu du risque accru d'accumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d'une semaine.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Enfant de 1 à 3 ans
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Diabète
  • Etat psychotique
  • Hypertension artérielle sévère
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Ritonavir, cobicistat

Décrit chez des patients HIV traités par ces deux inhibiteurs puissants du CYP3A4. Risque d'insuffisance surrénale aiguë, même en cas d'injection unique. L'articulation peut constituer un réservoir relarguant de façon continue le corticoïde CYP3A4-dépendant dans la circulation générale, avec augmentation possiblement très importante des concentrations du corticoïde à l'origine d'une freination de la réponse hypothalamo-hypophysaire. Préférer un corticoïde non CYP3A4-dépendant (hydrocortisone)


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Durée de conservation :

3 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 2 %

Contenance : 1 ampoule ou 2 ml

Laboratoire Titulaire : ETHYPHARM

Laboratoire Exploitant : ETHYPHARM


Forme pharmaceutique

Suspension injectable.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Triamcinolone hexacétonide (2 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : alcool benzylique


Excipients :
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Polysorbate 80
  • Sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable) (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide dilué ou
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.