Médicaments


ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement continu de l'asthme persistant.


  • Asthme persistant

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation doit être administré par inhalation orale uniquement. Après chaque dose, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau et de recracher le contenu sans avaler.

Posologie

La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).

Patients atteints d'asthme persistant léger à modéré : La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de l'asthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par l'administration de 400 microgrammes en deux prises par jour (200 microgrammes matin et soir).

La posologie d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien suffisante pour certains patients.

Patients atteints d'asthme persistant sévère : La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

Chez les patients atteints d'asthme sévère et recevant une corticothérapie orale, ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation sera initié en association avec le traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne l'administrant qu'un jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant d'envisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.

Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de l'asthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou d'insuffisance surrénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il conviendra d'informer le patient qu'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation n'est pas destiné à être utilisé « à la demande » pour le traitement des symptômes aigus mais qu'il doit être administré en continu pour assurer le maintien du bénéfice thérapeutique même lorsque les symptômes ont régressé.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients de plus de 65 ans

Aucune adaptation de posologie n'est à prévoir.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Pour une utilisation correcte, il conviendra d'informer le patient du mode de fonctionnement de l'inhalateur (voir ci-dessous).

Les patients doivent être en position verticale lors de l'inhalation du produit.

Avant de retirer le capuchon de l'embout buccal, s'assurer que le compteur et le pointeur du capuchon sont alignés. L'inhalateur s'ouvre en dévissant le capuchon blanc dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tandis que l'appareil est maintenu en position verticale (la base de couleur rose située en bas). Le compteur décomptera une unité. Il conviendra d'expliquer au patient qu'il doit d'abord placer l'inhalateur dans la bouche, en fermant les lèvres sur l'embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément. Après avoir retiré l'inhalateur de la bouche, le patient devra retenir sa respiration pendant environ 10 secondes si possible. Le patient ne doit pas expirer dans l'inhalateur. Pour fermer le dispositif, replacer immédiatement le capuchon sur sa base après chaque inhalation, tout en maintenant le dispositif en position verticale ; la dose suivante sera chargée par vissage du capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre et en maintenant une légère pression vers le bas jusqu'à ce qu'un déclic soit perçu et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sera complètement alignée sur la fenêtre du compteur. Il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau après l'inhalation et de recracher le contenu sans avaler afin de réduire les risques de candidose buccale.

L'affichage digital indique quand la dernière dose a été délivrée ; après la dose 01, le compteur indique 00 et le capuchon se bloque, l'inhalateur peut alors être jeté. L'inhalateur doit rester propre et sec en permanence. L'extérieur de l'embout buccal sera nettoyé avec un tissu sec ; ne pas laver l'inhalateur ; éviter tout contact avec l'eau.

Pour des instructions détaillées, voir la notice.

ARRETER ce médicament et CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de réaction allergique grave incluant un gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à déglutir ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons, une sensation de faiblesse générale et des étourdissements pouvant aller jusqu'à la perte de connaissance.
CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas :
- de majoration de la toux, d'une gêne respiratoire ou de sifflements dans la poitrine ou encore une sensation de respiration courte juste après la prise de ce médicament (signes éventuels d'une réaction allergique),
- d'une crise d'asthme non soulagée par l'administration de bronchodilatateurs " de secours" ou de diminution importante du débit de pointe.
DEMANDER l'avis d'un médecins en cas :
- de démangeaisons, larmoiements, d'éruptions cutanées, de douleurs articulaires ou musculaires, de sensations de déprime, de fatigue ou d'état léthargique en début de traitement ou suite à la diminution progressive d'un traitement à base de stéroïdes (forme comprimé ou sirop),
 - d'une infection à candida dans la bouche ou la gorge, d'un enrouement de la voix, de maux de gorge ou de tête,
- de sécheresse de la bouche et de la gorge, digestion difficile, prise de poids, accélération du rythme des battements cardiaques, palpitations cardiaques,
- de vision trouble ou de douleur au niveau de l'oeil.
PRENDRE un avis médical en cas de contact avec une personne atteinte de certaines infections comme la varicelle ou la rougeole.
SE RINCER LA BOUCHE à l'eau ou avec un liquide pour bain de bouche, après inhalation de ce médicament, afin d'éviter l'apparition d'une candidose buccale.

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été très fréquemment observée (> 10 %) chez les patients du groupe traité par 400 microgrammes deux fois par jour ; les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 %) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et ceux rapportés depuis la commercialisation d'ASMANEX TWISTHALER poudre pour inhalation sont listés ci-après.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par posologie, sévérité, classe de systèmes d'organes et terme normalisé. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organesDose quotidienne (une prise par jour)Dose quotidienne (2 prises par jour)
200 µg 400 µg 200 µg 400 µg
Infections et infestations Candidosefréquentfréquentfréquenttrès fréquent
Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité incluant rash cutané, prurit, angio-oedème et réaction anaphylactiquefréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminée
Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivitéfréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite Dysphoniefréquent peu fréquentfréquent fréquentfréquent fréquentfréquent fréquent
Exacerbation des symptômes d'asthme tels que toux, dyspnée, sibilants et bronchospasmesfréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Maux de têtefréquentfréquentfréquentfréquent
Affections oculaires Vision floue (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)fréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminéefréquence indéterminée

Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale) qui ont été traités par ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.

Les effets indésirables rapportés comme étant peu fréquents étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide pour le traiter. Le traitement par ASMANEX sera immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée après examen clinique pour instituer si nécessaire un traitement alternatif.

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.

Comme avec d'autres corticoïdes administrés par voie inhalée, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intra-oculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.

Comme avec d'autres glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité incluant rashs cutanés, urticaire, prurit, érythème et oedème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge n'est pas exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Candidose buccale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Pharyngite
  • Dysphonie
  • Exacerbation de l'asthme
  • Toux
  • Dyspnée
  • Sibilance
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Vision floue
  • Bouche sèche
  • Gorge sèche
  • Dyspepsie
  • Augmentation pondérale
  • Palpitation
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Glaucome
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Cataracte
  • Urticaire
  • Erythème
  • Oedème oculaire
  • Oedème de la face
  • Oedème des lèvres
  • Gonflement de la gorge
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Allaitement
  • Patient de moins de 12 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses oropharyngées

Au cours des essais cliniques avec ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation des cas de candidoses buccales, déjà décrites avec la corticothérapie par voie inhalée, ont été rapportés chez certains patients.

Un traitement antifongique approprié et chez certains patients l'arrêt du traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation peuvent être nécessaires (voir rubrique Effets indésirables). Après administration d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau et de recracher le contenu sans avaler.

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction du corticoïde. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucomes et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En relais d'une corticothérapie par voie systémique

Une attention particulière est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation. En effet, des cas de décès par insuffisance surrénale ont été rapportés chez des patients asthmatiques initialement traités par corticoïdes par voie systémique lorsqu'ils étaient transférés à la corticothérapie par voie inhalée dont le passage systémique est plus faible. Après l'arrêt des corticoïdes systémiques, plusieurs mois sont nécessaires pour le rétablissement de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Pendant la période de diminution de la corticothérapie orale, certains patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage des corticoïdes tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et état dépressif, alors que la fonction ventilatoire reste stable ou même s'améliore. Ces patients devront être encouragés à continuer le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ainsi qu'à poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale apparaissent. En cas d'insuffisance surrénale avérée, il conviendra de ré‑augmenter la dose de corticoïde systémique avant de reprendre la diminution des doses par palier progressif.

En situation de stress telle que la survenue d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'une infection, ou d'une crise d'asthme grave, les patients récemment sevrés de la corticothérapie systémique pourront nécessiter une supplémentation par une cure courte de corticoïdes administrés par voie systémique. Celle-ci sera ensuite progressivement diminuée en fonction de la réduction des symptômes.

De tels patients devront disposer de corticoïdes oraux si nécessaire et il leur sera recommandé de se munir d'une carte personnelle spécifiant leur besoin éventuel d'une supplémentation en corticoïde et le dosage recommandé en situation de stress. Le contrôle régulier de la fonction cortico-surrénale avec dosage spécifique du cortisol plasmatique matinal, est recommandé.

Chez des patients traités au préalable par voie systémique, le transfert à la corticothérapie inhalée par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation peut parfois démasquer des allergies jusque-là contrôlées par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique est alors recommandé.

Effets sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

L'utilisation d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation permettra souvent de contrôler les symptômes de l'asthme avec une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien moindre comparée à celle entraînée par l'administration de prednisone orale à dose équivalente. Bien que sa biodisponibilité systémique par voie inhalée soit faible à la dose recommandée, le furoate de mométasone est néanmoins absorbé et peut exercer un effet systémique lorsque des doses plus élevées sont administrées. Ainsi, pour que le retentissement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien reste faible, il conviendra de ne pas dépasser les doses recommandées d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et de toujours rechercher la dose minimale efficace pour chaque patient.

Épisodes d'asthme aigu

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée pour l'asthme, un bronchospasme peut survenir immédiatement après l'administration. Si un bronchospasme survient après l'administration d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide ; il doit être conseillé au patient de toujours garder à portée de main son médicament bronchodilatateur contenant un bêta-2-agoniste par voie inhalée, destiné à traiter les symptômes aigus. Dans ce cas, le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation n'a pas les propriétés d'un bronchodilatateur, il n'est pas indiqué en traitement d'urgence pour soulager les symptômes aigus ; les patients doivent être informés de toujours garder à disposition un médicament bronchodilatateur contenant un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée en cas de besoin. Les patients doivent également être informés de la nécessité de prendre un traitement immédiatement si leur asthme s'aggrave soudainement.

Exacerbations de l'asthme

Il convient également d'informer les patients qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement des symptômes d'asthme n'est pas obtenu avec la dose habituellement efficace de bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action et/ou si le débit de pointe chute. Ceci peut être le signe d'une exacerbation de l'asthme. De tels épisodes peuvent nécessiter l'utilisation d'une corticothérapie par voie systémique. Chez ces patients, il convient d'envisager une augmentation de la posologie du furoate de mométasone inhalé jusqu'à la dose maximale recommandée.

Immunosuppression

Des précautions particulières doivent être envisagées lors de l'utilisation d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ainsi que ceux présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique non traitée ou un herpès ophtalmique.

Il conviendra d'informer les patients ayant reçu des corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs des risques encourus en cas d'exposition à certaines infections (ex : varicelle, rougeole) et de la nécessité de prendre un avis médical s'ils sont confrontés à de telles situations. Cette recommandation est d'autant plus importante chez les enfants.

Effets sur la croissance

Un contrôle insuffisant de l'asthme aussi bien que la corticothérapie elle-même, peuvent être à l'origine d'un ralentissement de la croissance chez les enfants ou les adolescents. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents traités par corticoïdes quelle que soit la voie d'administration. Il conviendra également avant tout de considérer le bénéfice d'une corticothérapie et du contrôle des symptômes de l'asthme face à l'incertitude d'un arrêt de la croissance lorsqu'apparaît un ralentissement chez un adolescent.

Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.

Freination de l'axe corticosurrénalien

Une freination de l'axe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé à forte dose, et ceci d'autant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires. Lors des essais cliniques, il n'a pas été signalé d'observations de freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après un traitement prolongé par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation pour des doses £ 800 microgrammes par jour.

Recommandations posologiques

En cas de non-réponse au traitement ou en cas d'exacerbations sévères d'asthme, la dose d'entretien de furoate de mométasone par voie inhalée devra être augmentée. Si nécessaire, une corticothérapie par voie systémique et/ou une antibiothérapie en cas de suspicion d'infection devront être envisagées en association au traitement par bêta‑2‑mimétiques.

Il conviendra d'informer le patient de ne pas interrompre brutalement le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

Il n'existe pas de preuve que l'administration de ce produit à des doses supérieures aux doses recommandées améliore l'efficacité.

Patients intolérants au lactose

La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose. Cette quantité ne provoque normalement pas de problème chez les personnes intolérantes au lactose.

LISTE:

  • Candidose buccale
  • Troubles visuels pendant le traitement
  • Exacerbation d'asthme
  • Bronchospasme lié à l'inhalation de la poudre
  • Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée
  • Infection virale non contrôlée
  • Infection bactérienne non contrôlée
  • Infection fongique non contrôlée
  • Herpès ophtalmique
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est peu probable. Cependant, l'exposition systémique au furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). L'association de furoate de mométasone inhalé et de kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP3A4, entraîne des diminutions faibles mais légèrement significatives (p = 0,09) de l'ASC(0‑24) du cortisol plasmatique et une augmentation d'un facteur 2 environ de la concentration plasmatique de furoate de mométasone.

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en place d'un traitement particulier, mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

La prise en charge d'un surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler l'asthme pourra ensuite être repris.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le foetus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.

Allaitement

On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du furoate de mométasone dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet n'a été observé sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Conditionné pour la vente : 2 ans.

Après la première ouverture : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Poudre pour inhalation

Dosage : 200 microgrammes/dose

Contenance : 12000 µg ou 60 doses ou 1 dispositif

Laboratoire Titulaire : ORGANON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ORGANON FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation.

Agglomérats de poudre blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Dose délivrée

Principes Actifs :
  • Mométasone furoate (200 microgrammes)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose.


Excipients :
  • Lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.