STAGID 700 mg, comprimé sécable

1) Diabète non acidocétosique, non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type 2), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

2) Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie :

·         dans le diabète de type 1 (DID),

·         dans le diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l'action de l'insuline.


  • Diabète non acidocétosique non insulinodépendant
  • Diabète insulinotraité

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

Diabète non insulinodépendant de type 2

·         La posologie moyenne est de 3 comprimés par jour en 3 prises, matin, midi et soir (administrés au cours ou à la fin des repas).

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction des résultats biologiques.

Adapter ensuite en fonction des résultats.

·         Association aux sulfamides  hypoglycémiants : associer  STAGID  à la posologie de 3 comprimés/jour, 1 le matin, 1 le midi et 1 le soir.

Diabète insulinotraité

Dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l'insuline mais son association avec elle permet d'en réduire les doses et d'obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie. La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de la posologie d'insuline.

·         Si la dose d'insuline est inférieure à 40 unités, STAGID est administré à la posologie habituelle de 3 comprimés/jour : 1 le matin, 1 le midi et 1 le soir. Simultanément, l'insuline est réduite de 2 à 4 unités tous les deux jours.

·         Si la dose d'insuline dépasse 40 unités/jour, il est préférable d'hospitaliser le malade pour réaliser l'association ; la dose quotidienne d'insuline sera réduite le premier jour de 30 à 50 %. Les glycémies capillaires obtenues guideront ensuite la diminution progressive des doses d'insuline.

La dose maximale recommandée de metformine est de 3000 mg par jour (ce qui correspond à 8 comprimés de STAGID) en 3 prises distinctes.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale  doit  être  évaluée  plus  fréquemment,  par  exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière totale maximale de chlorhydrate de metformine

(à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Dose journalière totale maximale de STAGID

(à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre

en compte

60-89

3 000 mg soit 2340 mg de metformine base

8 comprimés

 

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg soit 1560 mg de metformine base

5 comprimés

 

 

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine.

La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1 000 mg soit 780 mg de metformine base

2 comprimés

<30

 

-

-

La metformine est contre-indiquée.

ARRETER LE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de vomissements, de maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, de sensation de mal être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
POURSUIVRE LE REGIME
alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
EN CAS DE SURCHARGE PONDERALE, poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.  

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par  la  metformine. La fréquence est définie de la manière suivante :

·         très fréquent : ≥ 1/10 ;

·         fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ;

·         peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100,

·         rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ;

·         très rare : < 1/10 000,

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : les troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·         acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Perturbation du goût
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Coma
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

·         Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).

·         Précoma diabétique.

·         Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

LISTE:

  • Hypersensibilité metformine
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Altération de la fonction rénale
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Acidose lactique
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Affection susceptible d'entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.

Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport   glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les contrôles  biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique Contre-indications).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions

La metformine utilisée seule n'entraîne pas d'hypoglycémie ; toutefois il faut se méfier des potentialisations d'action en cas d'administration du produit en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Diabète mal équilibré
  • Cétose
  • Jeûne prolongé
  • Dyspnée acidosique
  • Douleur abdominale
  • Crampe musculaire
  • Asthénie
  • Hypothermie
  • Surveillance clairance à la créatinine
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 90 ml/mn)
  • Anesthésie générale
  • Anesthésie rachidienne
  • Anesthésie péridurale
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance hémoglobine glycosylée
  • Anémie mégaloblastique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

+ Produits de contraste iodés

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (ex. les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement.

Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.

La co-administration de metformine avec :

·         Les inhibiteurs de TCO1 (comme le verapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine.

·         Les inducteurs de TCO1 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.

·         Les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.

·         Les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l'ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs / inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides).

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d'utiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations foetales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 700 mg

Contenance : 70000 mg ou 100 comprimés ou 70 g

Laboratoire Titulaire : MERCK SANTE

Laboratoire Exploitant : MERCK SERONO


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Metformine (700 mg) embonate (quantité correspondant en metformine base à : 280 mg)

Excipients :
  • Povidone K30
  • Macrogol 4000
  • Glycolate d'amidon sodique (type A)
  • Magnésium stéarate
  • Macrogol 6000
  • Diméticone utilisée comme lubrifiant 47 V 300

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.