Médicaments


LOCAPRED 0,1 %, crème

LOCAPRED est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

· eczéma de contact,

· dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

· dermite de stase,

· psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant,

· dermite séborrhéique à l'exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.


  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Dermite de stase
  • Psoriasis
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Piqûre d'insecte
  • Prurigo parasitaire

Posologie

Chez le nourrisson, l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'apparition d'une réaction d'intolérance.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de :

- Vision floue ou autres troubles visuels.

- Irritation ou infection.

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d'autres corticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d'une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d'utilisation de pansements occlusifs.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d'organesTermes préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée
Infections et infestationsInfections secondaires Folliculite
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient
Affections endocriniennes Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)
Affections oculaires Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Atrophie cutanée Fragilité cutanée Télangiectasies Ecchymoses Vergetures Dermatite péri-orale Dermatite acnéiforme Eruption pustuleuse Dépigmentation Dermatite de contact Aggravation de rosacée Escarres Ulcères de jambe Urticaire Hypertrichose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Retard de cicatrisation des plaies atones

Description d'effets indésirables sélectionnés

Possibilité d'effets systémiques incluant la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l'enfant, une vision trouble (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggrave une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dermatose allergique de contact
  • Syndrome cushingoïde
  • Ralentissement de la croissance
  • Vision floue
  • Ecchymose
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose
  • Dépigmentation
  • Urticaire
  • Eczéma de contact
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Psoriasis pustuleux généralisé
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite péri-orale.

LISTE:

  • Infection cutanée primitive bactérienne
  • Infection cutanée primitive virale
  • Infection cutanée primitive fongique
  • Infection cutanée primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Nouveau-né
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Utilisation sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

· Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir Précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale

Précautions d'emploi

· Infections et infestations

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

· Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.

· Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée sur les paupières.

Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation de plus d'une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

· Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

· A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LISTE:

  • Visage
  • Grande surface
  • Sous occlusion
  • Trouble visuel
  • Infection d'une dermatose corticosensible
  • Intolérance locale
  • Paupières
  • Risque de glaucome
  • Nourrisson de plus de 1 mois

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LOCAPRED n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LOCAPRED n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Crème

Dosage : 0,1 %

Contenance : 15 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Désonide (0.1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 30 mg de propylèneglycol, 20 mg d’alcool cétylique, 2 mg d’acide sorbique et 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.


Excipients :
  • Polyéthylèneglycol stéarate 600 (mono et diesters)
  • Polyéthylèneglycol stéarate 300
  • Paraffine liquide légère
  • Glycérides polyglycolysés saturés
  • Cétylique alcool (Effet notoire)
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Sorbique acide (Effet notoire)
  • Propyle gallate
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.