TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 29/02/2016)

Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l'état clinique du patient.

Les besoins azotés vont habituellement de 0,10 à 0,35 g/kg/jour soit en moyenne 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour ou 7 à 25 g d'azote par 24 heures (de 1 à 4 flacons de 500 ml).

Mode d'administration

En perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).

Ne pas dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut être supplémenté en glucides (permettant une meilleure assimilation de l'azote) et/ou en lipides.

Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître l'osmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d'asepsie d'usage, de ne pas conserver le mélange et de l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

La présence de sulfites peut entraîner des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Acidose métabolique chez l'insuffisant rénal
  • Hyperazotémie chez l'insuffisant rénal
  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fuite rénale d'acides aminés
Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine ;

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants; notamment aux sulfites et aux acides aminés ;

·         Insuffisance cardiaque décompensée ;

·         Inflation hydro-sodée ;

·         Hyperkaliémie.

LISTE:

  • Hypersensibilité sulfites
  • Phénylcétonurie
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Inflation hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.

Vérifier l'intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire notamment en cas de:

·         Troubles du métabolisme des acides aminés;

·         Insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);

·         Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie) ;

·         Insuffisance cardiaque.

LISTE:

  • Troubles du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extrarénale
  • Insuffisance cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).


Incompatibilités

Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée. Si l'adjonction de médicaments s'avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 480 g d'acides aminés ou 6000 ml ou 12 flacons

Laboratoire Titulaire : BAXTER

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Alanine (0.5332 g)
  • Arginine (0.8 g)
  • Acide aspartique (0.2666 g)
  • Cystéine (0.1332 g)
  • Acide glutamique (0.267 g)
  • Glycine (0.9332 g)
  • Histidine (0.25 g)
  • Isoleucine (0.5566 g)
  • Leucine (0.8 g)
  • Lysine (0.48 g)
  • Méthionine (0.3 g)
  • Ornithine (0.238 g) chlorhydrate
  • Phénylalanine (0.6666 g)
  • Proline (0.5332 g)
  • Sérine (0.2666 g)
  • Thréonine (0.2932 g)
  • Tryptophane (0.1466 g)
  • Tyrosine (0.04 g)
  • Valine (0.605 g)
  • Pyridoxine (0.003 g) chlorhydrate
  • Nicotinamide (0.01 g)
  • Acide ascorbique (0.04 g)
  • Phosphate monopotassique (0.077 g)
  • Acétate de potassium (0.1012 g)
  • Acétate de magnésium (0.0426 g) tétrahydraté : 0,0642 g quantité correspondante en acétate de magnésium anhydre
  • Calcium acétate (0.0237 g) monohydraté : 0,0264 g quantité correspondante en acétate de calcium anhydre

Commentaire : Teneur maximale en So2 : 0,045 g/100 mL. Formule ionique : Sodium : 10 mmol/L soit 230 mg/L Potassium : 16 mmol/L soit 625 mg/L Calcium : 1,5 mmol/L Magnésium : 3 mmol/L Chlorure : 14 mmol/L Acétate : 20 mmol/L (au minimum) Phosphate : 5,6 mmol/L Osmolarité : 700 mOsm/L Azote total : 12,4 g/L Quantité totale en acides aminés : 80 g/L Calories protidiques : 320 Kcal/L Excipient à effet notoire : Hydrosulfite de sodium.


Excipients :
  • Sodium hydrosulfite (Effet notoire)
  • Acétique acide glacial/
  • Citrique acide monohydraté
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.