Médicaments


APURONE, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 05/06/2019)

APURONE comprimé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la fluméquine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·         Cystites aiguës simples non compliquées,

·         Cystites récidivantes


  • Cystite aiguë non compliquée
  • Cystite récidivante

Posologie

Femme adulte

1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.

Population pédiatrique

APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique sévère et soudaine (oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout).

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN OPHTALMOLOGISTE en cas d'altération de la vision ou de troubles de la vision.
EVITER L'EXPOSITION AU SOLEIL OU AUX RAYONNEMENTS ULTRAVIOLETS pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles neurologiques).

 

Alerte ANSM du 06/11/2018 : 

 

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

 

·         Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ces effets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimés après les repas.

·         Manifestations allergiques : érythème localisé, prurit, rash ; exceptionnellement, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Manifestations neuro-sensorielles : étourdissement passager, vision floue, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Erythème
  • Prurit
  • Rash
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Etourdissement
  • Flou visuel
  • Vertige
  • Photosensibilisation
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         chez les enfants ou adolescents,

·         chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

·         en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Déficit en G6PD
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été réalisée avec la fluméquine chez l'enfant.

Photosensibilité

Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par fluméquine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par fluméquine en raison du risque éventuel de photosensibilisation décrit pour toutes les quinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec APURONE (voir rubrique Effets indésirables). Si de tels symptômes se produisent avec APURONE, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).

Système nerveux central

La fluméquine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec la fluméquine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Patients insuffisants hépatiques

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients insuffisants rénaux

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type Clini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.

L'influence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroides urinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire n'est pas documentée.

 

Alerte ANSM du 06/11/2018 : 

 

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées. Chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques. 

Les facteurs prédisposant à la survenue d’un anévrisme et d’une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d’anévrisme, la préexistence d’un anévrisme ou d’une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle et l’athérosclérose. 

Les patients doivent être informés du risque d'anévrisme et de dissection aortique. Ils doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge immédiate par un médecin au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

LISTE:

  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Trouble de la vision
  • Antécédent convulsif
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédent familial d'anévrisme
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Syndrome de Marfan
  • Syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos
  • Artérite de Takayasu
  • Maladie de Horton
  • Maladie de Behçet
  • Hypertension artérielle
  • Athérosclérose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la quinolone et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique Effets indésirables), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) dans une espèce (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.

Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 400 mg

Contenance : 12000 mg ou 30 comprimés ou 12 g

Laboratoire Titulaire : GERDA

Laboratoire Exploitant : GERDA


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Fluméquine (0.4 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose.


Excipients :
  • Lactose (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Amidon prégélifié
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.