Médicaments


MUTAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) (PRODUIT SUPPRIME LE 03/04/2012)

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de MUTAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Adultes et enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés

Classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare (≥1/10 000 ;

Très rare

d'organes

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 ; < 1/10)

(≥1/1000 ; <1/100)

<1/ 1 000)

(< 1/10 000)

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueurs *

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies, arthralgies *

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration *

 

 

 

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.


  • Céphalée
  • Sueurs
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frissons
  • Fatigue
  • Rougeur au point d'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Angioedème
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsion fébrile
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané généralisé
  • Urticaire généralisée
  • Rash cutané généralisé
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Patient de moins de 6 mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

MUTAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

MUTAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : SANOFI PASTEUR MSD

Laboratoire Exploitant : SANOFI PASTEUR MSD


Forme pharmaceutique

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
  • A/California/7/2009 (H1N1) (15 microgrammes HA**) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A
  • A/Perth/16/2009 (H3N2)- souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de :
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) (15 microgrammes HA**)
  • B/Brisbane/60/2008 (15 microgrammes HA**)

Commentaire : *cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.


Excipients :
  • Solution tampon :
    • Sodium chlorure
    • Phosphate disodique dihydraté
    • Phosphate monopotassique
    • Potassium chlorure
    • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine
    • Formaldéhyde
    • Octoxynol -9
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.