RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

·         Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

·         Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

o   chocs hémorragiques

o   brûlures

o   pertes hydroélectrolytiques périopératoires

·         Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie
  • Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, oedème dû à une surcharge hydro-sodée

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables liés aux lactates :

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème
  • Alcalose métabolique
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Insuffisance cardiaque congestive,

·         Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

·         Hyperkaliémie, hypercalcémie,

·         Alcalose métabolique,

·         En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

·         le tacrolimus.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hyperhydratation extracellulaire
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

·         Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·         Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·         La perfusion de solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·         Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·         En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

·         insuffisance rénale sévère,

·         oedèmes avec rétention sodée,

·         traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

·         vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

·         désinfecter le bouchon,

·         éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Administration de perfusions à des volumes élevés

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

LISTE:

  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Oedème avec rétention sodée
  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus :

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine :

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

·         chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·         Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

·         chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·         Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

o   desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.


Incompatibilités

·         vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

·         avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 500 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : CHAIX ET DU MARAIS

Laboratoire Exploitant : CHAIX ET DU MARAIS


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (0.6 g)
  • Chlorure de potassium (0.04 g)
  • Chlorure de calcium (0.02684 g)
  • Lactate de sodium (0.31 g) solution à 50% : 0,62 g quantité correspondant en lactate de sodium

Commentaire : Sodium : 130 mmol/L Potassium : 5,4 mmol/L Calcium : 1,8 mmol/L Chlorures : 111 mmol/L Lactates : 27,7 mmol/L Osmolarité : 276,8 mOsm/L pH compris entre 6,0 et 7,5


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.