Médicaments


PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale

Manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx : rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques, rhinites vaso-motrices.


  • Rhinite allergique
  • Rhinite saisonnière
  • Rhinite congestive
  • Rhinite vasomotrice

1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour. Agiter avant chaque emploi.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.

Classes de systèmes d'organes

MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

< 1/100

Rare

1/10 000 à < 1/1000

Très Rare

<1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

 

 

 

 

Cataracte Glaucome

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

 

Hypersensibilité*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Sécheresse nasale*

Rhinalgie

Epistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

 

Angioedème*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

Œdème de la face*

* Ces réactions régressent à l'arrêt du traitement.

† Peut apparaître en début de traitement.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Hypersensibilité
  • Sécheresse nasale
  • Rhinalgie
  • Epistaxis
  • Angioedème
  • Oedème de la face
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Epistaxis.

PIVALONE 1 POUR CENT ne doit pas être utilisé en présence d'une infection virale localisée impliquant la muqueuse nasale, telle que Herpès simplex.

PIVALONE 1 POUR CENT ne doit pas être utilisé en présence d'une infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal récent ne doivent pas utiliser PIVALONE 1 POUR CENT jusqu'à la guérison.

LISTE:

  • Epistaxis
  • Infection ORL virale
  • Infection ORL fongique
  • Intervention du nez
  • Traumatisme du nez
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologie est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Excipient

PIVALONE 1 POUR CENT contient de l'alcool benzylique (voir rubrique 2). Chaque pulvérisation délivre 0,45 mg d'alcool benzylique par narine, et jusqu'à un total de 7,2 mg d'alcool benzylique par jour sur la base d'une administration quotidienne maximale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.

Précautions d'emploi

A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.

En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

LISTE:

  • Symptômes visuels
  • Infection bactérienne

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun cas d'interaction médicamenteuse n'a été rapporté avec le tixocortol.


Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.


Surdosage

Il n'existe actuellement aucun cas connu de surdosage du tixocortol.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n'a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu'une étude chez des lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Dès lors que des études sur la procréation n'ont pas été effectuées avec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le foetus ou l'enfant.

Durée de conservation :

3 ans.

Après la première ouverture, PIVALONE 1 POUR CENT doit être utilisé dans un délai de 60 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Suspension nasale

Dosage : 1 %

Contenance : 100 pulvérisations ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Suspension nasale.


Composition exprimée par 100 g de suspension

Principes Actifs :
  • Tixocortol pivalate (1 g)

Excipients :
  • Cétylpyridinium -N chlorure
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Sodium hydroxyde soluté officinal
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.