DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.


  • Rhinite aiguë

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

ARRETER le TRAITEMENT et CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Sensation d'accélération des battements du coeur, augmentation de la pression artérielle, palpitations.

- Apparition ou augmentation de maux de tête.

- Nausées, vomissements.

- Troubles du comportement.

- Candidose nasale ou pharyngée.

PREVENIR LE MEDECIN en cas de :

- Surinfection (mouchage purulent).

- Fièvre.
- Infection des bronches et/ou des poumons.
- Vision floue ou autres troubles visuels.
- Absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement.

En cas de difficultés d'endormissement après l'administration du médicament, EVITER son utilisation au coucher.


Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

·Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

·Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

Fréquent

·Céphalées.

Fréquence indéterminée

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue des effets ci-dessous (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

Fréquent

·Insomnie.

Fréquence indéterminée

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

Troubles urinaires

Fréquence indéterminée

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Fréquence indéterminée

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée

·Hypertension (poussée hypertensive).

·Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

·Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

·Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

·Hypersensibilité.

Liés à la présence de prednisolone

Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

·Candidose oropharyngée.

·Candidose nasale.

En cas, d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Troubles endocriniens

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Insuffisance adrénocorticale : le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

·Syndrome de Cushing.

·Symptômes Cushingoïde.

·Insuffisance surrénalienne.

Troubles psychiatriques

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Dépression.

·Anxiété.

·Troubles du sommeil.

·Agressivité.

·Hyperactivité psychomotrice

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée

·Dysgeusie.

·Parosmie.

Troubles visuels

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Choriorétinopathies.

·Glaucome.

·Cataracte.

·Vision floue.

·Troubles visuels.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

·Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

·Epistaxis.

·Gêne nasale.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Atrophie cutanée.

·Contusion.

Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Retard de croissance.

Investigations

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Réduction de la densité osseuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie réflexe
  • Vision floue
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Convulsions
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Poussée hypertensive
  • Vasoconstriction
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Hypersensibilité
  • Candidose oropharyngée
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Insuffisance corticotrope
  • Manifestation allergique nasale
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Choriorétinopathie
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Trouble visuel
  • Epistaxis
  • Gêne nasale
  • Atrophie cutanée
  • Contusion
  • Retard de croissance
  • Diminution de la densité osseuse
  • Rhinite iatrogène
  • Troubles psychologiques
  • Hématome sous-cutané
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Rhinite sèche

·Phéochromocytome

·Antécédents de convulsions.

·Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

·Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

LISTE:

  • Enfant
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Rhinite sèche
  • Phéochromocytome
  • Antécédent de convulsion
  • Hypophysectomie trans-sphénoïdale
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre- indications (voir rubrique Contre-indications).

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Aux posologies recommandées, et en cas d'utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l'arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

L'utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l'effet due à la répétition de l'exposition au médicament (tachyphylaxie), une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d'absorption systémique, l'oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate ainsi qu'une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·IMAO non sélectifs (iproniazide).

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

L'utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d'insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence d'un corticoïde

Des effets systémiques peuvent apparaître en particuliers lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Liées à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liée à la présence de prednisolone

Si une candidose nasale ou pharyngée apparait pendant le traitement, la corticothérapie par voie nasale doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

LISTE:

  • Hypertension artérielle
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Troubles du rythme
  • Nausée
  • Réaction neurologique
  • Céphalée
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hyperthyroïdie
  • Diabète
  • Psychose
  • Hypertrophie de la prostate
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Trouble visuel
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection mycosique pulmonaire
  • Sportif
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Infection à Candida albicans pharyngée
  • Fièvre
  • Infection intercurrente
  • Intervention chirurgicale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence d'oxymétazoline

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects [Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Liées à la présence de prednisolone

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes lié à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un oedème pulmonaire. L'hypertension peut être suivie d'une hypotension.

Conduite à tenir

En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d'urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 0,178 %/0,025 %

Contenance : 50 pulvérisations ou 10 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Prednisolone (0.178 g) phosphate disodique
  • Oxymétazoline (0.025 g) chlorhydrate

Commentaire : Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Mannitol
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.