NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

·une mydriase à visée diagnostique,

·une mydriase thérapeutique,

·une mydriase pré-opératoire.


  • Mydriase à visée diagnostique
  • Mydriase thérapeutique
  • Mydriase préopératoire

Posologie

1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans l'oeil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Une instillation dans l'oeil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·Se laver soigneusement les mains

·Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation*,

·Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

- L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller, pendant toute la durée des troubles visuels.
-
Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

- Afin d’éviter les effets systémiques il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent sur la joue.

Effets indésirables oculaires

·Mydriase gênante, photophobie.

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

·Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'adolescent et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration. et Mises en garde et précautions d'emploi.), dont il faut tenir compte :

·Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

·Tremblements, pâleur, céphalées.

·Risque d'accidents majeurs tels que :

·hypertension sévère,

·oedème pulmonaire, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Effets indésirables cutanés :

·Eczéma de contact

Population pédiatrique

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

·Œdèmes pulmonaires - Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Mydriase
  • Photophobie
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Irritation oculaire
  • Picotement oculaire
  • Réaction allergique
  • Blépharite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Elévation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Tremblement
  • Pâleur
  • Céphalée
  • Hypertension sévère
  • Oedème pulmonaire
  • Syndrome coronarien aigu
  • Infarctus du myocarde
  • Troubles du rythme
  • Eczéma de contact
  • Affection respiratoire
  • Affection thoracique
  • Affection médiastinale
Contre-indications

·Enfant de moins de 12 ans.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au thiomersal).

·Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En association aux IMAO non sélectifs.

·En association aux autres sympathomimétiques indirects.

·En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·Pendant la grossesse et l'allaitement.

·En association avec les IMAO-A sélectifs.

·En association avec le linézolide.

·En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

LISTE:

  • Hypersensibilité phényléphrine
  • Hypersensibilité thiomersal
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Port de lentilles hydrophiles souples
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aigüe par ingestion accidentelle.

·Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

oessuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

ofermer l'oeil et comprimer en même temps l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez l'adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.

·Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie »). Respecter l'espacement recommandé entre les instillations.

·En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phénylphérine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

·Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d'hypersensibilité au Thiomersal.

·En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LISTE:

  • Enfant de 12 à 18 ans
  • Sujet âgé
  • Hyperthyroïdie
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance coronarienne
  • Trouble du rythme
  • Infarctus du myocarde récent
  • Anesthésie générale
  • Pigmentation sombre de l'iris
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

·IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

·Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

·Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·· Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

2 situations sont possibles :

·         Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

·         Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :

·         Hypertension sévère.

·         Œdème pulmonaire aigu.

·         Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

·         Troubles du rythme ventriculaire.

·         Accident vasculaire cérébral.

·         Convulsion.

·         Coma.

Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 5 %

Contenance : 125 instillations ou 5 ml ou 1 flacon ou 125 gouttes

Laboratoire Titulaire : EUROPHTA

Laboratoire Exploitant : EUROPHTA


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Phényléphrine (5 g) chlorhydrate

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : thiomersal


Excipients :
  • Borique acide
  • Borax
  • Thiomersal (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.