TOPAAL, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 09/11/2015)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez l'adulte ; en cas d'oesophagite, peut-être associé à un antisécrétoire.


  • Reflux gastro-oesophagien

Réservé à l'adulte.

6 comprimés par jour en 3 prises soit 2 comprimés par prise.

Dernière prise de préférence le soir au coucher.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000),  non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypophosphatémie (fréquence non connue)  pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.

Troubles gastro-intestinaux

*Constipation (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté en raison de son action astringente ; cet effet peut être contrebalancé par l'effet cathartique des sels de magnésium.

*Diarrhée (fréquence non connue) pouvant être provoquée par les sels de magnésium.


  • Hypophosphatémie
  • Constipation
  • Diarrhée
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du  saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est à dire « sans sodium ».

Ne pas utiliser chez les enfants.

Précautions d'emploi

L'oxyde d'aluminium hydraté peut retarder ou diminuer l'absorption de certains médicaments utilisés en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'oxyde d'aluminium hydraté peut provoquer une déplétion phosphorée, en particulier chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore (ex : malnutrition).

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

LISTE:

  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Insuffisance rénale
  • Dialyse chronique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet d'une précaution d'emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures si possible, avec :

+        Acide acétylsalicylique

+        Antisécrétoires, antihistaminiques H2

+        Aténolol, métoprolol, propranolol

+        Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)

+        Biphosphonates

+        Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal

+        Chloroquine

+        Cyclines

+        Digitaliques

+        Fer

+        Féxofénadine

+        Fluor

+        Fluoroquinolones

+        Glucocorticoïdes

+        Hormones thyroïdiennes

+        Indométacine

+        Kétoconazole : (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+        Lansoprazole

+        Lincosamides

+        Neuroleptiques phénothiaziniques- Pénicillamines

+        Phosphore

+        Sulpiride

Associations à prendre en compte

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage, le patient peut présenter des signes de distension abdominale.

Traitement

Un traitement symptomatique pourra être administré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas d'études spécifiques sur l'utilisation de TOPAAL chez la femme enceinte permettant d'exclure tout risque.

Toutefois, les études réalisées chez l'animal sur les principes actifs ne mettent pas en évidence d'effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par ailleurs, les principes actifs ne sont pas ou très faiblement absorbés. En conséquence, comme tout traitement anti-acide, l'utilisation de TOPAAL peut-être envisagé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de TOPAAL dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu des doses thérapeutiques et de la faible absorption des principes actifs, des effets chez le nourrisson ne sont pas attendus. TOPAAL ne doit cependant être utilisé lors de l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Il n'existe pas  d'études spécifiques chez l'homme sur l'utilisation de TOPAAL permettant d'exclure tout risque. Toutefois, des études réalisées chez l'animal avec les principes actifs n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Forme : Comprimé

Contenance : 42 comprimés

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Acide alginique (200 mg)
  • Oxyde d'aluminium hydraté (30 mg)
  • Silice (130 mg) colloïde hydratée
  • Carbonate de magnésium (40 mg) léger

Commentaire : Excipients : saccharose, lactose.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Povidone K30
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium bicarbonate
  • Vanilline
  • Magnésium stéarate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Arôme caramel :
    • Sorbitol
    • Gomme arabique
    • Butyle butyryllactate
    • Héliotropine
    • Cannelle essence
    • Dextrine
    • Diacétyle vanilline
    • Coumarine
  • Arôme fraise :
    • Ethyle citrate
    • Benzylique alcool
    • Ethyle butyrate
    • Diméthyl dihydro furanolone
    • Méthyle cinnamate
    • Propylène glycol
    • Butyrique acide
    • Vanilline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.