MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.


  • Asthme persistant léger à modéré
  • Asthme induit par l'effort

Posologie

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST ZENTIVA LAB sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST ZENTIVA LAB avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque MONTELUKAST ZENTIVA LAB est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.

Population pédiatrique

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
En cas de crises ou de gêne respiratoire, utiliser un traitement de secours par voie inhalée à action rapide et de courte durée.

Consulter un médecin si l'utilisation du traitement de secours à action rapide et de courte durée venait à augmenter.
POURSUIVRE le traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

- Modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires.

- Convulsions.

- Augmentation de la tendance au saignement.

- Tremblements.

- Palpitations.

- Association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss).

- Oedème (inflammation) des poumons.

- Réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissements).


Alerte ANSM du 24/02/2020:

Le montélukast est un médicament indiqué dans le traitement de l'asthme, qui peut provoquer chez certains patients la survenue de « troubles neuropsychiatriques » tels que : rêves anormaux, troubles de l'attention, désorientation, etc. Ces effets indésirables régressent généralement après l'arrêt du traitement.

En cas de traitement par montélukast, être ATTENTIF à toute modification du comportement ou de l'humeur. INFORMER rapidement le médecin ou celui de l'enfant si de tels changements apparaissent en cours de traitement, afin qu'il réévalue son intérêt.



Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques :

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Troubles du système nerveuxcéphaléescéphalées
Troubles gastro-intestinauxdouleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organeEffets indésirablesCatégorie de fréquence*
Infections et infestationsInfection des voies aériennes supérieuresTrès fréquent
Troubles hématologiques et du système lymphatiqueAugmentation du risque de saignementRare
ThrombocytopénieTrès rare
Troubles du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxiePeu fréquent
Infiltration éosinophile hépatiqueTrès rare
Troubles psychiatriquesRêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§)Peu fréquent
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, ticRare
Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs , dysphémieTrès rare
Troubles du système nerveuxEtourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsionsPeu fréquent
Troubles cardiaquesPalpitationsRare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxEpistaxisPeu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Très rare
Eosinophilie pulmonaireTrès rare
Troubles gastro-intestinauxDiarrhée, nausée, vomissementsFréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsiePeu fréquent
Troubles hépatobiliairesAugmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)Très rare
Troubles de la peau et du tissu sous-cutanéRash cutanéFréquent
Ecchymoses, urticaire, pruritPeu fréquent
Angio-oedèmeRare
Erythème noueux, érythème polymorpheTrès rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiquesArthralgie, myalgie, crampes musculairesPeu fréquent
Affections du rein et des voies urinairesénurésie chez l'enfantPeu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPyrexieFréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedèmePeu fréquent
* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques § Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Céphalée
  • Infection des voies aériennes supérieures
  • Augmentation du risque de saignements
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Infiltration éosinophile hépatique
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Somnambulisme
  • Anxiété
  • Agitation
  • Agressivité
  • Comportement agressif
  • Dépression
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Fébrilité
  • Tremblement
  • Troubles de l'attention
  • Trouble de la mémoire
  • Tics
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Convulsions
  • Palpitation
  • Epistaxis
  • Syndrome de Churg-Strauss
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Rash cutané
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Angio-oedème
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Enurésie nocturne chez l'enfant
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Dysphémie
  • Hostilité
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité montelukast
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB contient de l'aspartam, source de phénylalanine. En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique Effets indésirables). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB.


Alerte ANSM du 24/02/2020:

L'ANSM recommande aux patients et professionnels de santé d'être attentifs à toute apparition de troubles neuropsychiatriques faisant suite à la prise d'un médicament à base de montélukast, afin de limiter le retard de diagnostic et instaurer, le cas échéant, une conduite à tenir adaptée.

Si un traitement par un médicament à base de montélukast est initié, vous devez informer le patient, parents ou aidants, de la possible survenue d'effets neuropsychiatriques liée à la prise de ce médicament et du suivi médical à instaurer le cas échéant.

En cas d'apparition des effets neuropsychiatriques précités, vous devez évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement et instaurer un suivi adapté.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'enfant de 6 à 14 ans
  • Hyperéosinophilie
  • Vascularite
  • Aggravation des symptômes respiratoires
  • Complication cardiaque
  • Neuropathie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Trouble psychiatrique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l'exposition systémique au montélukast d'un facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast n'est nécessaire lors de l'administration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel d'augmentation des effets indésirables.

D'après ces données in vitro, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L'administration concomitante de montélukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l'exposition systémique au montélukast.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d'un surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d'un surdosage

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MONTELUKAST ZENTIVA LAB n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST ZENTIVA LAB et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Comprimé à croquer

Dosage : 5 mg

Contenance : 140 mg ou 28 comprimés à croquer ou 0,14 g

Laboratoire Titulaire : MSD FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Rose, rond, biconvexe, de diamètre 9,5 mm, gravé « 275 » sur une face et lisse sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Montelukast (5 mg) sous forme de montelukast sodique

Commentaire : Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam (E951) par comprimé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :
  • Mannitol
  • Cellulose microcristalline
  • Hyprolose
  • Fer oxyde rouge
  • Croscarmellose sodique
  • Arôme cerise
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.