OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) (PRODUIT SUPPRIME LE 20/07/2017)

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :

·         tumeurs carcinoïdes,

·         vipomes,

·         glucagonomes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de l'acromégalie:

·         lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie,

·         en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :

·         lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

·         chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique,

·         chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels :

·         traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :

·         après échec des autres thérapeutiques,

·         en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

Voie d'administration

Sous-cutanée.


  • Tumeur carcinoïde endocrine digestive
  • Vipome digestif
  • Glucagonome
  • Acromégalie
  • Adénome thyréotrope primitif
  • Troubles visuels liés à une compression des voies optiques (adénome non fonctionnel)
  • Adénome corticotrope au cours du syndrome de Nelson
  • Adénome gonadotrope fonctionnel
  • Prévention de fistule pancréatique après chirurgie d'exérèse

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et d'IGF-1, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 microgrammes/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 microgrammes 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 microgrammes 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 microgrammes par jour (3 fois 100 microgrammes).

Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200 à 400 microgrammes (soit 2 injections de 100 ou de 200 microgrammes par jour).

Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 microgrammes (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 microgrammes par jour.

Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace : 100 microgrammes 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée : 100 microgrammes 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité immédiate ou secondaire.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.

Posologie initiale : 100 microgrammes, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse (sauf pour le dosage 500 microgrammes) :

La posologie est de 100 microgrammes, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour l'administration intraveineuse.

*Localement, lors de l'administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement oedème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l'injection.

*Troubles digestifs : anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.

*L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

*Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.

*Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

*Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.


  • Douleur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Stéatorrhée
  • Modification de la tolérance glucidique
  • Lithiase vésiculaire
  • Pancréatite aiguë
  • Chute de cheveux
  • Hypoglycémie
  • Hyperglycémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine
Contre-indications

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité à l'octréotide ou aux autres composants de la solution.

LISTE:

  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Voie IV
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

*Dans le cas du glucagonome, le traitement par l'acétate d'octréotide ne doit pas faire remettre en cause l'instauration d'une chimiothérapie.

*L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l‘insuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d'élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n'ayant cependant pas nécessité le recours à l'insulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

*L'acétate d'octréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.

*Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique Effets indésirables).

*L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

*En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d'adapter, si nécessaire, la posologie.

*En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l'utilisation de l'octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.

*Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit. L'attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

*Enfant : on ne dispose pas d'études chez l'enfant.

LISTE:

  • Diabétique
  • Tumeur intestinale obstructive
  • Surveillance vésicule biliaire
  • Stéatorrhée
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Homme fertile
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Ciclosporine (voie orale) : baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l'absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l'arrêt du traitement par l'octréotide.

+        Insuline : risque d'hypoglycémie : diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l'insuline pendant le traitement par le l'octréotide.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n'a été jusqu'ici rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.

Toutefois, compte-tenu :

· de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance),

· des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale,

la grossesse représente une contre-indication à l'utilisation de ce produit.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Durée de conservation :

4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : les flacons peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin d'éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

 

Forme : Solution injectable

Dosage : 200 µg/mL

Contenance : 10000 µg ou 10 flacons ou 50 ml

Laboratoire Titulaire : PHARMAKI GENERICS LTD

Laboratoire Exploitant : ACTAVIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution limpide et incolore.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Octréotide (200 microgrammes) (sous forme d'acétate d'octréotide)

Commentaire : Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d'octréotide.


Excipients :
  • Mannitol
  • Lactique acide
  • Phénol
  • Sodium bicarbonate
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.